國家藥監局器審中心關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022年第29號）?

　　為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）。《基本原則》是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫療器械的研發和生產過程中，在質量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據，注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交?！?/span>

　　為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（下載）

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　　　　　2.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明（下載）

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國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心?

2022年7月12日