?2月25日，國家藥品監督管理局官網發布，國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項的通知。

　　其中提到，將按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

　　上述通知中還表示，此次立項是為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展。

　　據了解，腦機接口技術是一種直接在大腦和外部設備之間建立通信的技術。它允許用戶通過思維來控制外部設備，無須傳統的肌肉控制。目前，腦機接口技術已逐漸從實驗室走向市場，應用到醫療康復等場景當中。

　　此前，腦機接口已迎來一系列政策東風。國務院辦公廳于今年1月印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》中提到，對腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械予以優先審評審批。

　　北京、上海分別印發《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025-2030年）》《上海市腦機接口未來行業培育行動方案（2025-2030年）》。其中，上海市發布的相關方案中提到，2027年前，實現高質量腦控，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現臨床應用，侵入式腦機接口研發取得突破，腦機接口創新生態初步構建。2030年前，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接口產品創新高地，產業鏈核心環節實現自主可控。

　　在應用中，全國第三例腦機接口臨床實驗植入手術曾于去年11月在上海完成。手術由復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授主刀。據毛穎在去年12月透露，該癱瘓患者目前已能夠舉起杯子喝水。手術中使用的是博睿康醫療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊合作開發的腦機接口產品NEO。

　　腦虎科技今年1月也在公司官方微信公眾號上披露了最新取得的成功。其中提到，腦虎科技與復旦大學附屬華山醫院神經外科密切合作。

　　基于腦虎科技全自主研發的256導高通量植入式柔性腦機接口，先后開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究，成功實現了“腦控”智能設備和“意念對話”。得益于高通量、高質量、跨腦區大規模腦電數據高效采集和實時分析，術中幾分鐘即可精準定位相關腦功能區，手術后兩天即可開展運動、語言解碼試驗，兩周內即可實現“腦控”智能設備和“意念對話”。