醫療器械創新網
臨床醫務人員如何開展臨床研究，規范進一步明確了！
近日，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文。
圖源：國家衛健委
“《管理辦法》提出不得開展無意義的重復性臨床研究，就是杜絕臨床研究者片面追求項目數量，防止‘為研究而研究’。”深圳市第三人民醫院院長盧洪洲接受記者采訪時表示。他提到，比如將已開展甚至已發表的研究原樣復制，或者采用已被現行指南淘汰的診療方案開展臨床研究。這類無意義重復性臨床研究，不但浪費資源，而且讓受試者承擔了不必要的風險與負擔。
“杜絕無意義的重復性臨床研究，將臨床研究的價值導向從重‘量’過渡到重‘質’，能優化資源配置，使臨床研究者關注真正的科學問題，讓有想法的研究者脫穎而出，通過真正的原創性的工作，滿足當前迫切的醫療和公眾健康需求。”盧洪洲強調。
三條紅線??九種「不予立項」情形
《管理辦法》明確了臨床研究的三條紅線：
一是不以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的。
《管理辦法》第二條定義，研究者發起的臨床研究(IIT)是指醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。
二是不得以臨床研究為名超范圍「執業」。
《管理辦法》第三條指出，醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。臨床研究過程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。
三是研究者應當遵守科研誠信。
《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。
《管理辦法》明確，有九種情形之一的，不予立項：
（一）不符合法律、法規、規章及規范性文件要求的；
（二）干預性研究未通過科學性審查的；
（三）倫理審查不符合要求的；
（四）違背科研誠信規范的；
（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；
（六）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；
（七）藥品、器械等產品不符合使用規范的；
（八）臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控范圍的；
（九）可能存在商業賄賂或其他不當利益關系的。
除了禁止無意義重復研究外，在《管理辦法》中也曾多次提及“倫理審查”。“目前醫療機構的臨床研究，開展之前須經倫理委員會對其科學價值和倫理學上可辯護性進行審查，獲得倫理委員會批準后方可實施。文件中多次強調倫理審查，就是要充分發揮倫理委員會的作用，切實保護受試者的權益。”盧洪洲向記者解釋。
根據我國《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，所有涉及人、實驗動物的醫學研究，甚至不直接涉及人或實驗動物但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、醫療器械創新網等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動，都要接受倫理審查。
