近日，國家衛健委發布公開征求《高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）》意見，提出各地科學有序開展高端醫療裝備應用示范基地（以下簡稱示范基地）建設，這里的高端醫療裝備是指產品性能達到國際先進或國內領先水平的醫療裝備，產品類別主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。
示范基地建設由地方政府牽頭組織知名醫療機構、科研機構、生產企業、檢測機構等合作，探索建立健全醫療裝備從技術開發、產品生產、示范驗證到應用推廣的創新體系，采取“1+N+N”聯合體方式申報，即 1 家牽頭醫療機構+N 家醫療裝備企業+N家聯合醫療機構的模式展開。
第一條 為貫徹落實習近平總書記關于加快補齊我國高端醫療裝備短板的重要指示精神，按照全國評比達標表彰工作協調小組辦公室《關于公布第二批全國創建示范活動保留項目目錄的通告》要求，根據《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》重點任務部署，推動醫療裝備產業高質量發展，指導各地科學有序開展高端醫療裝備應用示范基地（以下簡稱示范基地）建設，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱高端醫療裝備是指產品性能達到國際先進或國內領先水平的醫療裝備，產品類別主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。
第三條 本辦法所稱示范基地是指以醫療裝備作為優勢產業，對醫療裝備技術、產品、臨床應用、服務模式及創新鏈、產業鏈、服務鏈優化升級具有示范帶動作用，主導產品發展水平、規模效益、臨床應用等居行業領先地位的醫療裝備產業發展集聚區。
第四條 示范基地包括開展臨床應用示范和示范基地建設兩個部分，臨床應用示范是示范基地建設的組成部分和前提條件。
臨床應用示范，由知名醫療機構牽頭會同區域內醫療資源，與龍頭生產企業等合作開展新型產品診療技術及綜合外科復合手術室解決方案研究，探索可復制、可推廣的醫產合作新模式，對推動創新醫療裝備發展應用具有較強的示范帶動作用。
示范基地建設，由地方政府牽頭組織知名醫療機構、科研機構、生產企業、檢測機構等合作，探索建立健全醫療裝備從技術開發、產品生產、示范驗證到應用推廣的創新體系，營造包括政策、金融、監管、學科交叉、醫療示范等于一體的激勵產業創新發展的生態環境，形成主導產品特色鮮明、創新要素高度集聚、網絡協作緊密高效、產業生態體系完善的醫療裝備制造業集聚區。
第五條 工業和信息化部、國家衛生健康委負責示范基地的評審及相關管理工作。省級工業和信息化主管部門會同同級衛生健康主管部門負責組織本地區示范基地的申報、初審、推薦和日常監督管理等工作，并配合工業和信息化部、國家衛生健康委指導各地規范開展臨床應用示范、示范基地建設。
（一）臨床應用示范由醫療機構牽頭，采取“1+N+N”聯合體方式申報，即 1 家牽頭醫療機構+N 家醫療裝備企業+N家聯合醫療機構。
（二）示范基地建設由地方政府（地市級及以下，含產業園區、經濟技術開發區、高新技術開發區等）牽頭申報，組織醫療機構、醫療裝備企業、科研機構等開展合作。
（一）申報單位具備一定的基礎實力，擁有較強的行業引領地位。
（二）聯合體具備較強的創新醫療裝備研發生產、檢驗驗證、改進優化、臨床評價、推廣應用、知識產權保護運用等能力。
（三）聯合體具有較為完善的臨床研究管理體系和臨床研究資金保障。
（四）創新醫療裝備產品或解決方案的關鍵材料、零部件（元器件）、關鍵技術基本安全可控。
（五）所申報領域的醫療裝備產品或解決方案在申報單位臨床應用數量占有一定比例，且應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關規定要求。
（六）近 3 年內未發生過重大產品（服務）質量事故。
