一、《湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》制定的依據是什么？

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步規范與優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的相關工作流程，充分發揮體系核查在風險防控中的作用，確保醫療器械質量可控，夯實企業主體責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）及國家藥品監督管理局新修訂的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》等相關規定，我局制定了《湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》）。

二、《程序》的適用范圍是什么？

適用于湖南省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

本程序自2022年6月1日施行。

三、《程序》規定的體系核查方式和需開展現場核查的情形有哪些？

《程序》規定：注冊審評與注冊核查并聯開展。質量管理體系核查可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展，資料審查由省局藥審中心開展。

開展現場核查的情形有：

（一）跨省委托生產的產品，由醫療器械處根據國家藥監局印發的《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》，協商受托生產企業所在地藥品監督管理部門聯合開展或者委托開展現場核查。

（二）新開辦企業申請注冊的產品、新增生產范圍的產品、提供注冊自檢報告的產品、本省內委托生產的產品、以及誠信等級為C、D級的注冊申請人申請的產品，由核查中心組織開展現場核查。

（三）省局藥審中心在技術審評過程中，發現真實性存疑等問題，確需開展現場核查的，報備醫療器械處，同時開展核查。

四、《程序》對外省研制的產品來我省申請注冊的有什么規定？

《程序》明確規定：外省研制的產品來我省申請注冊的，其產品注冊檢驗報告和臨床試驗報告（如有）等注冊申請資料的主體應當是我省注冊申請人。

五、注冊質量管理體系核查和生產許可現場檢查怎樣統籌安排？

（一）為避免重復檢查，我省第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查與醫療器械生產許可現場檢查、日常監督檢查統籌安排。

（二）第二類醫療器械注冊質量管理體系核查通過現場檢查方式開展的，在申請產品生產許可環節，如企業生產條件未發生變化或者有變化但不影響生產的，不再開展現場檢查。

（三）第二類醫療器械注冊質量管理體系核查通過資料審查方式開展的，核查中心在組織產品生產許可現場檢查或者日常監督檢查時，應當同時對其注冊樣品生產的真實性及有關產品研制內容補充開展檢查。如發現注冊樣品存在真實性問題或者有關產品研制不符合規定，對原已經注冊的產品應當依法注銷。

六、《程序》的出臺，對湖南醫療器械產業發展有什么影響？

（一）《程序》明確我省產品注冊，需要在注冊環節開展體系核查，這既強化了注冊人的全生命周期質量管理責任，也提高了企業的“注冊檢驗樣品、臨床試驗用樣品、生產上市產品”的規范性、一致性和真實性，將產品研發到上市的整個過程，都處于有效監管之下，這為我省醫療器械產業穩定、持續、高質量的發展提供了重要保證。

（二）《程序》的出臺，因為規定在產品注冊環節需要開展體系核查，所以對部分企業在湖南拿產品注冊證的時間略有影響，但《程序》同時規定注冊質量管理體系現場核查與醫療器械生產許可現場核查、日常監督檢查統籌安排，因此對企業在湖南拿注冊證與生產許可證“雙證”的時間實際上有所減短。所以《程序》的出臺，對轉移來湖南只想拿產品注冊證的企業可能會有一定影響，但對真正想在湖南設廠進行生產的企業沒有影響。

（三）近年推動湖南醫療器械產業發展的最大政策優勢是湖南省局的“五最”服務，是整體的服務意識和優良的營商環境，這些沒有變化，只會做的更好。省局即將出臺的醫療器械創新網特別審批程序、優先審批程序、應急審批程序、附條件審批程序等制度性文件，為未來湖南省醫療器械產業的高質量發展，提供了內在的產業創新驅動力，也彰顯了湖南省局對醫療器械產業高質量發展的信心。湖南堅持推進醫療器械產業高質量發展的方向不會變，態度不會變，服務政策不會變。