創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第4號）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：房間隔造孔心房分流器

　　　申請人：武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

　　　申請人：中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　　申請人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

　　　申請人：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)假體

　　　申請人：蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：數(shù)字PCR分析儀

　　　申請人：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備

　　　申請人：四川錦江電子科技有限公司

　　依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報注冊、重新提出申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了再次審查，擬同意以下項目仍按照程序?qū)嵤彶椋F(xiàn)予以公示：

　　產(chǎn)品名稱：冷凍消融系統(tǒng)?

　　申請人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

　　公示時間：2022年5月25日至2022年6月9日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián)系人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年5月25日