《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（以下簡稱《辦法》）已自2022年5月1日起實施。為貫徹落實《辦法》關于第二類、第三類醫療器械生產許可有關規定，方便企業辦事，特通告如下。

一、關于第二、三類醫療器械生產企業增加生產產品

新增生產產品品種屬于《醫療器械生產許可證》原生產范圍，且產品注冊證生產地址與《醫療器械生產許可證》生產地址一致的，不再辦理醫療器械生產許可變更；涉及生產范圍變化的，按照《辦法》第十五條、第十六條規定，依法辦理醫療器械生產許可變更。醫療器械生產企業生產產品發生變化的，應當于30個工作日內將所生產的產品品種情況分別向省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處和當地分局報告。

二、關于醫療器械注冊人制度下本省區域內受托企業辦理生產許可

醫療器械注冊人和受托企業按照《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）有關規定辦理生產許可。受托企業未取得《醫療器械生產許可證》的，按照生產許可核發申報；受托企業已取得《醫療器械生產許可證》的，受托產品屬于原生產范圍的，受托企業應當于30個工作日內將所委托方、受托生產產品、受托期限等信息情況分別向省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處和當地分局報告。受托產品不屬于原生產范圍的，按照生產許可變更申報。注冊人提交受托生產企業報告證明材料或變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監督管理部門辦理登記事項變更。受托生產終止時，受托生產企業應當向省藥品監督管理局申報醫療器械生產許可證注銷或者變更。

三、關于申報材料的調整

1.按照《辦法》第十條規定，醫療器械生產許可核發事項申報材料增加“證明售后服務能力的材料”；

2.醫療器械生產許可核發事項申報材料中《醫療器械生產許可申請表》按照新版格式填報，空白樣表可在省政務服務網辦事指南下載；

3.醫療器械生產許可變更、延續、注銷事項申報材料刪減“企業無違法違規情況自我保證聲明”；

4.醫療器械生產許可補發事項申報材料刪減“遺失聲明”。我省醫療器械生產企業遺失醫療器械生產許可證的，可即時向省藥品監督管理局申請補發。

四、關于新辦法實施后的銜接

2022年5月1日前已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在《辦法》實施后，對符合條件的，按照《辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產許可證。現有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效，需要變更、延續、補發的，按照《辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證，有效期限不變。

湖北省藥品監督管理局

2022年5月13日

（公開屬性：主動公開）