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【安徽】藥品、醫(yī)療器械等“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的23條舉措征求意見中

日期:2022-05-17

為進一步落實省委、省政府“一改兩為五做到”和“放管服”改革要求，持續(xù)優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)環(huán)節(jié)行政審批，高質(zhì)量服務(wù)我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省局在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，省局組織起草了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2022年5月22日前，書面或通過電子郵件反饋。

通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈C區(qū)217

郵政編碼：230051

聯(lián)系人：楊虎

電子郵箱：514530717@qq.com

聯(lián)系電話：62999879、62999882

附件

1：（征求意見稿）安徽省藥監(jiān)局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措

2：《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》起草說明

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月12日

安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措

（征求意見稿）

一、支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

1.開展“藥械創(chuàng)新我來幫”活動。提前介入、跟蹤服務(wù)擬在我省申報注冊或省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。

2.對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，為聯(lián)合申報藥品上市的非首次申請藥品生產(chǎn)許可，可基于風(fēng)險原則實施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查。如受托方受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線暫未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（下稱：GMP符合性檢查），可以延后至藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時同步對該生產(chǎn)線開展GMP符合性檢查。

3.支持研發(fā)型藥品上市許可持有人（下稱：MAH）發(fā)展。引導(dǎo)我省具備藥品質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力的新藥研制機構(gòu)或其他企業(yè)，申報B類藥品生產(chǎn)許可證，具備承接藥品批準(zhǔn)文號落地資格條件。對擬通過藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料;對于非首次申請，可基于風(fēng)險原則實施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查。但轉(zhuǎn)讓的藥品在變更后的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)均通過GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產(chǎn)上市銷售。

????4.對臨床急需和創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。實行專人負責(zé)，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審查評定。

二、促進外省優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械品種向安徽集聚

5.吸引外省優(yōu)質(zhì)中藥品種向安徽集聚。對我省企業(yè)擬受讓外省已上市中藥品種，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省局出具的同意受托意見；如轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。我省企業(yè)獲批成為藥品品種的持有人后，優(yōu)先安排GMP符合性檢查。對于后續(xù)將品種轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)的，并聯(lián)（合并）實施藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。

6.促進外省醫(yī)療器械品種落戶安徽。對境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械，因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)的，注冊申請實施優(yōu)先審批，可采用原注冊資料內(nèi)容，參考原審評意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

三、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械許可現(xiàn)場檢查方式

7.優(yōu)化變更生產(chǎn)場地現(xiàn)場檢查方式。對于多個品種變更生產(chǎn)場地的，基于風(fēng)險原則，選擇代表性品種開展現(xiàn)場核查。品種擬變更的生產(chǎn)場地已有同劑型代表性產(chǎn)品通過GMP符合性檢查的，可基于風(fēng)險原則豁免后續(xù)品種的現(xiàn)場核查或以書面核查替代現(xiàn)場核查；但高風(fēng)險品種和特殊復(fù)雜劑型品種除外。因藥品批準(zhǔn)上市后長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的，持有人應(yīng)選擇原研產(chǎn)品或通過一致性評價的品種為對照開展質(zhì)量對比研究；中藥獨家品種確實無法開展對比研究，經(jīng)風(fēng)險評估無安全隱患的，可不予提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。

8.優(yōu)化藥品受托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方式。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線暫未通過藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可以在委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，同步以擬受托生產(chǎn)的品種開展GMP符合性檢查。對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省企業(yè)委托生產(chǎn)，如我省企業(yè)已具備擬委托生產(chǎn)品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，可基于風(fēng)險原則實施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查，但已上市的特殊劑型品種除外。

9.優(yōu)化跨省藥品委托生產(chǎn)審查評定程序。對于我省持有人委托外省企業(yè)生產(chǎn)已上市藥品制劑，現(xiàn)場檢查和抽樣工作由省局商受托方所在地省局開展；如委托品種已按照原《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》獲批在受托企業(yè)同一車間生產(chǎn)線生產(chǎn)過，也可基于風(fēng)險和兩年內(nèi)受托方省局（含省局分局）的現(xiàn)場監(jiān)督檢查報告進行審查評定，免于再次現(xiàn)場檢查。對于申報在研品種注冊或持有人主體變更的跨省委托生產(chǎn)，許可前不再開展對外省生產(chǎn)場地的現(xiàn)場檢查，延后與藥品注冊核查或持有人主體變更后開展的GMP符合性檢查同步進行。

10.優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場核查方式。企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證后，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍(《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，或是再次申請相同生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝流程的體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查，可采取書面檢查替代現(xiàn)場核查。企業(yè)生產(chǎn)地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求（如冷藏等）倉庫的，企業(yè)可提供變更涉及的書面資料（如房產(chǎn)證、現(xiàn)場照片等），經(jīng)書面檢查能夠證明符合要求的，可不再實施現(xiàn)場核查。

11.豁免部分事項現(xiàn)場核查。醫(yī)療器械首次注冊時通過質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證免于現(xiàn)場核查。申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，原則上免于現(xiàn)場核查，特殊情況按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、優(yōu)化藥品再注冊事項辦理

12.對藥品再注冊、藥品生產(chǎn)許可、長年未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)等事項申請，符合并聯(lián)辦理要求的可同時申請、合并檢查、并聯(lián)辦理。

13.“五年未生產(chǎn)”藥品申請再注冊的,如該藥品劑型與企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍不符或暫未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應(yīng)提供增加生產(chǎn)范圍或明確受托生產(chǎn)企業(yè)的計劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準(zhǔn)通知書中載明應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時限要求。

14.藥品再注冊批件中載明為“長期未生產(chǎn)”的品種恢復(fù)生產(chǎn)前發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更的，如確因企業(yè)整體搬遷等客觀原因?qū)е挛茨茉谛律a(chǎn)場地完成變更研究的，持有人在向省局提交品種變更藥品生產(chǎn)場地申請時可以豁免提交變更研究材料；但持有人提交恢復(fù)生產(chǎn)申請前應(yīng)按相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求完成變更研究、評估和必要的驗證工作，符合再注冊審批相關(guān)要求，并提交變更研究材料，省局一并開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評。涉及重大變更的，應(yīng)先報經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)。

五、取消部分醫(yī)療器械許可備案事項

15.取消醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)不需辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”事項。

16.取消增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可事項變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品不需申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。

六、深化證照分離改革

17.出臺《涉企經(jīng)營許可告知承諾管理辦法（試行）》，基于風(fēng)險管控原則，對化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)、藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批等12類事項實行告知承諾。

18.協(xié)調(diào)推進審批權(quán)限下放工作。將藥品醫(yī)療器械化妝品等多個事項的審批權(quán)限通過委托、下放等方式交由自貿(mào)區(qū)合肥、蕪湖、蚌埠片區(qū)辦理。具體事項根據(jù)省政府關(guān)于自貿(mào)區(qū)實施省級經(jīng)濟社會管理事項的有關(guān)決定等文件確定。

七、進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)

????19.審批流程優(yōu)化再造。制定下發(fā)《省藥監(jiān)局持續(xù)改進工作作風(fēng)優(yōu)化審批流程工作方案》，進一步下移行政審批層級，擴大即辦事項范圍。

????20.設(shè)立“已上市藥品變更備案”專欄。在省局官網(wǎng)分批發(fā)布共性問題解答（//mpa.ah.gov.cn/ztgz/yssypbgbazl/120930511.html），指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展上市后變更研究和管理。

????21.實行藥品GMP符合性檢查全程網(wǎng)辦。印發(fā)《關(guān)于進一步做好上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》，拓寬與企業(yè)溝通交流渠道，規(guī)范上市前藥品GMP符合性檢查工作。

????22.提升服務(wù)企業(yè)便捷度。為方便企業(yè)辦理受托生產(chǎn)、藥品出口銷售證明和出口歐盟原料藥證明等，由所在地分局根據(jù)企業(yè)既往通過GMP符合性檢查和日常監(jiān)管情況，為企業(yè)出具有關(guān)劑型、品種及其生產(chǎn)場地是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的書面意見。

????23.探索推行智慧審批。對于藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現(xiàn)“智慧辦-機器審、秒辦理”。

本工作舉措自印發(fā)之日起施行，有效期暫定3年。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告》（〔2019〕年第6號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（皖食藥監(jiān)安秘〔2013〕30號）同步廢止。

《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措

（征求意見稿）》起草說明

一、起草背景和過程

為進一步落實省委、省政府“一改兩為五做到”和“放管服”改革要求，持續(xù)優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)環(huán)節(jié)行政審批，高質(zhì)量服務(wù)我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省局在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，起草了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》。

二、主要內(nèi)容

《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》分為7個部分。主要包括支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、促進外省優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械品種向安徽集聚、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械許可現(xiàn)場檢查方式、優(yōu)化藥品再注冊事項辦理、取消部分醫(yī)療器械許可備案事項、深化證照分離改革、進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)等23條具體措施。

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