人工智能醫療器械監管研究進展

人工智能醫療器械具有自身特性，其監管問題已成為國際醫療器械監管領域的研究焦點之亟需深入研究。本文介紹了人工智能醫療器械所面臨的監管挑戰，提出了人工智能醫療器械監管的總體思路，在分類界定、技術審評、體系核查等方面重點討論了人工智能醫療器械的監管考量，并就今后的人工智能醫療器械監管研究方向提供相關建議。

人工智能醫療器械具有自身特性，特別是當前代表產品所用深度學習技術具有黑盒特性，存在可解釋性差等問題，其監管問題已成為國際醫療器械監管領域的研究焦點之一，亟需加強監管研究。

2019 年7月，我國成立人工智能醫療器械創新網合作平臺，以促進人工智能醫療器械監管研究；同時在全球率先發布 《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，明確人工智能醫療器械審評關注重點，引發國際廣泛關注。2020年至今，我國大力推進人工智能醫療器械監管研究，積極參與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)人工智能醫療器械工作組、國際電信聯盟/世界衛生組織醫學人工智能焦點組(ITU/WHO Focus Group on ArtificialIntelligence for Health）等國際監管協調工作；先后制定和發布多項相關指導原則、審評要點和行業標準，陸續批準20余項第三類深度學習輔助決策類獨立軟件產品上市，標志著我國人工智能醫療器械監管研究已取得階段性成果。

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