依案說法 | 醫療器械使用非原廠耗材，產品如何定性？

近日，浙江省某市市場監管局在對一家醫療美容機構進行檢查時，發現其使用的第三類醫療器械射頻治療儀系國外A公司生產，但治療頭端為國內B公司（非A公司配套企業）生產，而該治療頭端取得了醫療器械注冊證。

調查中，當事人陳述，國外A公司生產的治療頭端價格昂貴，基于成本考慮，其選擇使用了國內B公司生產的治療頭端。經監管人員進一步核實，國外A公司生產的治療頭端是該射頻治療儀產品注冊證“結構與組成”中載明的主要部件，以耗材形式單獨銷售，并取得了醫療器械注冊證。

該醫療美容機構使用非A公司生產的治療頭端行為應如何定性？監管人員產生了不同的觀點：

第一種觀點認為，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第七十九條“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案”的規定，更換非原廠耗材類部件屬于改變了醫療器械結構及組成，應認為是“發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全性、有效性”，應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。結合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五條“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”，可直接定性該行為屬于使用未經注冊醫療器械的情形。

第二種觀點認為，根據《辦法》第一百一十二條“獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械”的規定，對醫療器械產品的認定，應以產品注冊證及其附件限定的內容為準，并非所有部件都載入醫療器械產品的結構及組成，對更換耗材、部件產品定性問題應根據實際調查情況判定。

如果醫療器械注冊證及其附件載明的“結構及組成”包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，導致其產品結構及組成發生了實質變更，應認定為改變了醫療器械結構及組成。根據《辦法》第七十九條、第一百一十一條和一百一十二條的規定，應認為此類行為屬于使用未經注冊醫療器械的情形。

如果醫療器械注冊證及其附件載明的“結構及組成”不包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，應不屬于使用未經注冊醫療器械的情形。該醫療器械產品說明書對耗材、部件參數另有說明的，如果未按照產品說明書更換耗材、部件，依據《條例》第五十條“醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量”和《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條、第十六條的相關規定，應當認定為未按照產品說明書要求維護、保養、使用醫療器械的情形。

筆者認同第二種觀點。該觀點以產品注冊證及其附件限定的內容為分類標準，以實際獲取的證據為基礎，不但充分考慮了國產替代、國內醫療器械產業發展狀況的客觀實際，避免了“一刀切”的機械執法；也充分考慮了醫療器械產品安全性、有效性，真正體現了風險管理、全程管控、科學監管、精細化執法理念。

在案件辦理過程中，如何辦理好此類案件，取證至關重要。筆者認為，取證的關鍵在于獲取醫療器械產品注冊證及附件、產品說明書以及更換耗材、部件具體信息等資料，核實更換的耗材、部件是否作為醫療器械產品結構及組成的內容載入醫療產品注冊證及附件，是否在產品說明書中有明確的更換要求，是否存在更換耗材、部件后擴大應用范圍、增加或減少功能、參數不匹配等，依據調查證據綜合判定。

此外，從產品安全角度考慮，對于認定不屬于未經注冊醫療器械情形的，應對更換耗材、部件后的性能指標開展執法檢測。檢測不合格的，可按照不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求定性。檢測合格的，根據《條例》第五十條的規定，應督促使用單位委托第三方機構完成兼容性評價，評估更換耗材、部件后對整機安全性、有效性的影響；不能提供兼容性評價報告的，應責令使用單位恢復使用原廠耗材、部件或停止使用。

（浙江省藥品稽查局 步文磊）