【天津】放寬醫療器械市場準入流程，外省企業審查合格后5個工作日內核發生產許可證
日期:2022-03-10
根據天津市市場監督管理委員會《關于進一步深化營商環境改革的若干措施的通知》(津市場監管規〔2019〕4號)要求，為進一步放寬市場準入、優化營商環境，吸引外省市創新型、龍頭型、互補型醫療器械企業（以下簡稱：外省市企業）落戶我市，加速我市先進醫療器械產業集群的形成，依據醫療器械監管有關法規，簡化外省市企業產品遷入我市審批工作，現將有關要求通知如下：
（一）外省市企業應在我市成立醫療器械生產企業（以下簡稱：入津企業），入津企業負責申報辦理相關許可事項。
（二）外省市企業擬遷入我市產品為在外省市已獲準注冊的第二類醫療器械產品或已取得進口醫療器械注冊證書的產品，同時符合我市醫療器械“鼓勵清單”品種。
（三）外省市持證企業同意入津企業使用其產品注冊證及申報資料等證明文件，證明文件需由外省市企業法定代表人(投資人、有權簽字人、全體合伙人或委托執行事務合伙人)簽字并加蓋企業公章。
（一）天津市藥品監督管理局負責對入津企業提交的注冊申請材料進行審查。對材料齊全且符合我市醫療器械鼓勵清單品種的第二類醫療器械產品予以受理（申報網址：天津市醫療器械企業服務平臺//ylqx.scjg.tj.gov.cn/login/loginAction!login.dhtml），并在5個工作日內對產品類別、申報產品與外省取證產品一致性進行審查。符合要求的，給出技術審評結論，并于3個工作日內轉入行政審批環節。
注冊申請材料包括在外省市藥品監管部門核發的有效醫療器械注冊證及附件、說明書的復印件，外省市企業產品在外省市注冊材料副本（可容缺受理），入津企業和外省市企業承諾書，入津企業生產條件報告，入津企業生產產品的注冊檢驗報告。
（1）承諾入津企業申請注冊的產品與外省市企業已注冊的產品完全一致，產品、生產工藝及產品技術要求未有任何變化；
（2）承諾外省市企業已注冊的產品未發生過質量事故、無嚴重不良事件、來津時無未辦結影響產品安全有效的訴訟；
（3）承諾企業行為符合醫療器械監管法律法規的規定并自愿承擔民事侵權責任；
（4）承諾提交的外省市企業產品在外省市注冊材料副本與在外省市注冊材料原件一致。
（1）入津企業質量體系組織機構情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員的情況；
（2）入津企業人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述；
（3）入津企業生產、檢驗設備及環境情況：詳述生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等的相關情況以及所采取的控制措施，特別是是關鍵生產設施設備、檢驗設施設備及生產條件的驗證情況；
（4）入津企業委托生產行為及實施管理的情況（如有）：包括詳述委托生產的產品名稱、控制方式和委托檢驗的管理（如有）等方面的情況；
（二）入津企業提交注冊申請材料后，即可提出醫療器械注冊質量管理體系現場核查申請。天津市藥品監督管理局應在5個工作日內安排檢查組，醫療器械注冊質量管理體系現場核查和生產許可現場檢查予以合并審查。
（一）天津市藥品監督管理局告知申請人及利害關系人依法申請聽證的權利，依據申請人及利害關系人的申請，按照法律法規規定的程序組織聽證會，形成聽證意見。
（二）天津市藥品監督管理局依據技術審評資料、醫療器械注冊體系現場核查結論和聽證意見，5個工作日作出審批決定，作出許可決定后的5個工作日內核發醫療器械注冊證。
（三）天津市藥品監督管理局在對入津企業提交醫療器械生產許可申請審查合格后，5個工作日內核發醫療器械生產許可證。
天津市藥品監督管理局在外省市遷入我市產品核發醫療器械注冊證后40個工作日內完成事后審查，指導入津企業完善產品相關材料，為監管部門提供技術支撐。
天津市藥品監督管理局在企業取得生產許可證后3個月內組織開展質量管理體系現場檢查，綜合運用現場檢查、產品抽檢、不良事件監測等手段，做好對入津企業醫療器械產品上市后監管。
天津市藥品監督管理局加強對外省市醫療器械企業產品遷入我市的事中事后監管，發現企業提供虛假申報資料、承諾內容不真實的依法撤銷產品注冊證和生產許可證。
此規定自發布之日起執行，有效期5年。此前發布的有關規定與本規定不一致的，按照本規定執行。
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