??近日，國家藥監局發布了2021年第二季度《藥品監督管理統計報告》，分別對2021年1月到6月的藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，相關數據比今年第一季度均有所增長。

??PART1
??醫械生產及經營企業基本情況
??過去兩年，醫療器械生產企業數量從2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅達到46%。對比截止到今年6月的企業數量可以發現增速放緩。據分析，20年企業數量增速較快是由于疫情的爆發促使了一、二類醫療器械企業加速涌現。
??而截至2021年6月底，全國實有醫療器械生產企業2.75萬家，其中：
??可生產第一類產品的企業1.60萬家，一類器械企業中，廣東、江蘇、山東位列前三；
??可生產第二類產品的企業1.36萬家，二類器械企業中，廣東、江蘇、山東位列前三；
??可生產第三類產品的企業2122家，三類器械企業中，江蘇、北京、廣東位列前三。
??截至2021年6月底，全國實有第二、三類醫療器械經營企業99.20萬家，較2020年底增長10.5%。其中，僅經營第二類醫療器械產品的企業65.88萬家，僅經營第三類醫療器械產品的企業8.20萬家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業25.13萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業375家。
??PART2
??醫療器械產品注冊情況
??1-6月，全國共批準各類醫療器械首次注冊7117件，延續注冊8657件。其中，批準境內第二類醫療器械首次注冊6381件，境內第三類醫療器械首次注冊494件，進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊242件；批準境內第二類醫療器械延續注冊5486件，境內第三類醫療器械延續注冊1168件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊2003件。
??PART3
??發展機遇大于挑戰
??結合此前發布的相關數據，醫療器械市場容量已達到8700余億。設備5226億，耗材3499億。高值耗材1405億，占比16.1%，低值耗材1056億，占比12.1%，體外診斷1038億占比11.9%。
??從近年來醫療器械市場發展規模中，我國醫療器械行業無論是從生產企業數量到經營企業數量都在不斷攀升。注冊及審批流程優化，也在不斷提高審評審批效率，企業產品注冊數量也在逐年增加，創新醫療器械產品及企業加速涌現，促進了醫療器械行業市場規模的快速發展。
??展望未來，我國醫療器械行業發展面臨著良好機遇，同時也面臨著重大挑戰。
??我國醫療器械行業所面臨的良好機遇是：黨中央國務院高度重視醫療器械行業的健康快速發展，鼓勵醫療器械創新網發展的政策已經并將繼續出臺，這給我國醫療器械行業健康快速發展注入了巨大動力；新版《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，必將給我國醫療器械行業的健康發展提供新的重要條件；隨著新冠肺炎疫情得到有效控制，我國經濟的發展將進一步提速，廣大人民群眾的收入將進一步提高，對醫療器械的需求特別是家用醫療器械的需求將進一步增長；我國醫療保險事業的發展和醫療保險水平將進一步提高，醫療機構特別是基層醫療機構對醫療器械的需求也必將不斷增長；隨著一些高端醫療器械“卡脖子”問題得到解決，高端醫療器械的國產化進程將進一步加速。
??我國醫療器械行業所面臨的重大挑戰是：由于少數國家的貿易保護主義抬頭，有關高端醫療器械技術與關鍵零部件引進有可能遇到障礙；隨著新冠肺炎疫情逐步得到控制，我國醫療器械產品的出口，特別是醫用口罩、醫用防護服、醫用防護眼鏡、呼吸機、相關診斷試劑等醫療器械產品的出口增幅可能有所降低；隨著國家對部分大型醫療器械與高值醫用耗材的集中帶量采購政策的逐步實施，相關企業將面臨更激烈的市場競爭，生產管理、營銷模式、銷售策略面臨挑戰。
??總的分析判斷：未來兩年我國醫療器械行業面臨的機遇遠大于挑戰；醫療器械市場將進一步擴大；醫療器械行業將繼續保持較高速度的發展；創新醫療器械將加速涌現；醫療器械企業的兼并聯合重組將增多，平均規模將逐步擴大；我國醫療器械行業仍然處于“黃金發展期”。