“涉嫌醫藥購銷收受回扣、虛開發票、實施壟斷......”

官方連續發文，再度明確醫械“黑名單”制度

日前（11月20日），國家醫保局接連發布了兩則《關于印發醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》以及《關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）的通知》（以下簡稱《通知》）。

在本次的兩則《通知》中，國家醫保局對于此前所頒布的醫藥價格和招采信用評價的操作規范以及評判標準進行了再一次的細化。

事實上，醫藥價格和招采信用評價制度又被稱之為醫械企業“黑名單”制度，自此前9月中旬文件下發后，該制度已經輻射全國。

而本次兩則細化文件的發布，也就意味著國家對于醫療器械企業的監管將再進一步。

7項評價指標，最嚴直接全面取消掛網資格

按照此前要求，醫藥價格和招采失信事項目錄清單將實行動態調整制度。列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等7項有悖誠實信用的行為。

具體如下：

此外，在實行行為級別的評定上，國家醫保局將根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

具體評判標準如下：

值得注意的是，按照文件要求：

對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省級集中采購機構給予書面提醒告誡；

對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息；

對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整；

對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列為嚴重、特別嚴重的企業還將被全國聯合處置。

換句話說，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業產品將被取消掛網、投標和配送的資格。

不僅如此，文件還明確，醫械企業還要承諾規范其員工（含雇傭關系）或具有委托代理關系的經銷企業銷售己方藥品或醫用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施。

這也就意味著，未來一旦醫療器械銷售或者下游的經銷商出現失信行為，也都將直接追查相關企業，并給予處罰。

監管組合拳連環出擊，行業“防火墻”層層建立

事實上，按照此前國家醫保局的要求，醫藥價格和招采信用評價制度要在2020年底前完成，并且要引導醫療機構同等條件下優先選擇信用評級更優的醫藥企業作為供應或配送單位。

就目前而言，廣東省、山東省、陜西省已經發布文件要求落地“黑名單”制度。

由此可見，醫療器械“黑名單”制度不僅僅是打擊醫療器械企業商業賄賂、收受回扣的行為，國家更多的是也想要重塑行業內的合規環境。

此外，除了國家日常監管的信用評價體系的落地，醫用耗材領域的常態化帶量采購以及醫保支付方式的改革也在加速布局。隨著國家監管的組合拳不斷出擊，醫療器械行業的“防火墻”也在層層建立。

毫無疑問的是，未來隨著監管力度的升級，醫療器械行業內的生產、經營、招標和使用都將受到國家全方位制約和整治......