? ? ? ? 新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場之一。

新技術、新模式、新需求打開新空間

? ? ? ?隨著生物技術的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。中國體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復合增長率為6％，預計2020年市場規(guī)模有望突破900億美元（詳見圖１）。

? ? ? ?體外診斷行業(yè)細分領域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）六大領域。從全球體外診斷市場發(fā)展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學、組織學和流式細胞學檢驗領域的市場占比逐年增加，平均年復合增長率超過10％。2019年，全球體外診斷市場各個細分領域中，免疫診斷市場份額最大，占比達23％；其次是生化診斷市場，占比為17％（詳見圖2）。

? ? ? ?近年來，全球體外診斷行業(yè)新技術、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測序（NGS）為代表的分子診斷技術、以微流控芯片為代表的即時檢測產(chǎn)品，以及以大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)＋”為代表的現(xiàn)代健康管理和精準醫(yī)療等新技術、新模式為體外診斷行業(yè)打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術的不斷升級和相關前沿科學技術的廣泛應用，全球體外診斷市場規(guī)模將保持持續(xù)增長態(tài)勢。另外，全球人口基數(shù)不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷提高，也推動著體外診斷市場持續(xù)發(fā)展。

? ? ? ?在人口老齡化加速、創(chuàng)新技術突破和政策紅利助推的三輪驅動下，我國體外診斷行業(yè)不斷朝前發(fā)展。近幾年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展步伐較快，部分本土企業(yè)已在技術上取得突破，一些本土企業(yè)在國內(nèi)龐大市場需求的帶動下快速崛起。另外，近年來我國陸續(xù)出臺一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，如在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中都有相應支持政策，進一步激發(fā)行業(yè)活力。

新興市場蘊藏發(fā)展?jié)摿?/span>

? ? ? ?總體來看，全球體外診斷市場發(fā)展極不均衡。從地區(qū)分布來看，北美、西歐等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)占據(jù)超60％的市場份額；從企業(yè)市場占比來看，近半數(shù)的市場份額被羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭包攬。我國為體外診斷行業(yè)的新興市場，目前正處于快速增長期，未來可期。

? ? ? ?目前，北美、西歐等發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)全球體外診斷市場超過60％的份額。但發(fā)達國家和地區(qū)市場已進入成熟階段，發(fā)展相對穩(wěn)定，增長已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。在發(fā)展中國家，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，具有基數(shù)小、增速高等特點，預計在以中國、印度等國家和地區(qū)為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15％～20％。新興市場將會成為體外診斷行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。

? ? ? ? 我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀70年代末，目前正處于快速發(fā)展期。2019年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模接近900億元，平均年復合增長率超過20％。過去10年中，有超過20家本土體外診斷企業(yè)成功實現(xiàn)IPO，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、華大基因、萬孚生物等成為各自細分領域的龍頭企業(yè)。部分應用較廣的項目（如生化診斷、即時診斷）已達到國際同期先進水平。與國際市場情況相似，羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康五大巨頭占據(jù)我國體外診斷市場超55％的份額。跨國公司利用產(chǎn)品、技術和服務等方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場中擁有較大的市場份額，價格普遍高于國產(chǎn)同類產(chǎn)品。在今年的新冠肺炎疫情防控中，本土體外診斷企業(yè)表現(xiàn)亮眼，第三方檢測公司在醫(yī)療體系中地位提升，有望承擔更多疾病診斷工作。

? ? ? ?體外診斷試劑屬于一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內(nèi)體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和領域待開發(fā)，未來行業(yè)將保持穩(wěn)定快速發(fā)展態(tài)勢。

三大細分領域前景向好

? ? ? ?后疫情時代下，我國體外診斷行業(yè)在分子診斷、免疫診斷和即時診斷方面將進入蓬勃發(fā)展期。

? ? ? ?目前，我國分子診斷行業(yè)市場增速較快，行業(yè)集中度較低，內(nèi)外資企業(yè)技術差距較小，各家企業(yè)均有自身擅長領域。

? ? ? ?據(jù)統(tǒng)計，2019年，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模約為115.8億元；2011～2019年平均年復合增長率達到27％，約為全球增速的兩倍。我國分子診斷市場中，外資企業(yè)產(chǎn)品市場占比30％，主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈上游，產(chǎn)品以羅氏、雅培的定量PCR儀和Ｉｌｌｕｍｉｎａ公司的測序儀為代表；本土企業(yè)產(chǎn)品市場占比70％，業(yè)務主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務，代表企業(yè)有凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因、之江生物、達安基因等。

? ? ? ?我國分子診斷市場參與者眾多，行業(yè)集中度較低。造成這種現(xiàn)象的主要原因在于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長領域，很難做到全面覆蓋所有業(yè)務，因此難以形成一家獨大的競爭格局。

? ? ? ?分子診斷技術主要包括PCR、FISH、基因測序和基因芯片。長期來看，基因測序技術發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高。PCR技術仍是現(xiàn)階段分子診斷領域的主流技術。為做好疫情防控工作，國內(nèi)一批分子診斷企業(yè)陸續(xù)研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑盒，且這些試劑盒大多采用熒光定量PCR技術，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用，帶動整個分子診斷行業(yè)前景向好。

? ? ? ?當下，免疫診斷市場是我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場38％的份額。

? ? ? ?我國免疫診斷超60％的市場份額被外資企業(yè)占據(jù)，邁瑞醫(yī)療、邁克生物、安圖生物等本土企業(yè)市場占比僅三成，行業(yè)集中度較高。外資企業(yè)憑借其深耕多年的產(chǎn)品技術優(yōu)勢，占據(jù)我國免疫診斷高端市場80％～90％的份額，客戶以三甲醫(yī)院為主；本土企業(yè)通過性價比及跟隨配套試劑優(yōu)勢，加快國產(chǎn)替代進程。

? ? ? ?我國即時診斷市場起步較晚，整體市場規(guī)模較小，但近年來的市場增速始終保持在10％～20％，遠遠高于全球6％～7％的增速。數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國即時診斷市場規(guī)模為66億元，2019年達到77億元左右；羅氏、雅培、梅里埃等外資企業(yè)在我國即時診斷高端市場中占主導地位，市場占有率在90%左右；本土企業(yè)憑借價格優(yōu)勢和技術創(chuàng)新，正在逐步實現(xiàn)彎道超車。

? ? ? ?即時診斷可以快速出具結果，不僅不受檢測場地限制，還對操作者的專業(yè)技能要求較低，適用于基層醫(yī)療機構，以及大型醫(yī)院急診、門診、手術前傳染病篩查、院內(nèi)感染監(jiān)測，出入境現(xiàn)場檢測，出入境人員自檢等多種場景。因此，便捷、小型化、適合快速診斷的即時診斷類檢測產(chǎn)品將在未來體外診斷行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮更加重要的作用。目前，國內(nèi)具有代表性的即時診斷企業(yè)有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物等。

? ? ? ?通過對疫情影響及市場發(fā)展前景等方面綜合考量可以發(fā)現(xiàn)，分子診斷、免疫診斷和即時診斷市場發(fā)展趨勢及前景向好。體外診斷憑借在疫情防控中發(fā)揮的重要作用，將更加受到市場的關注和認可，是未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一。