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重磅！2023體外診斷試劑25省聯(lián)盟集采征求意見稿發(fā)布！

日期:2023-10-12

10月11日上午，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了“關(guān)于《二十五省（區(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見的公告”，安徽牽頭的25省IVD集采聯(lián)盟誕生，規(guī)模空前。

意見稿全文見文末

聯(lián)盟成員

安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局等25省（區(qū)、兵團(tuán)）。

北京、天津、上海、重慶直轄市未參與。

采購品種及檢測項(xiàng)目分類

（一）基于PCR 等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測

（二）人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）

（三）性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）

（四）傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）

（五）糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）

采購主體

聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加本次體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)規(guī)定自愿參加。

采購方式

本次體外診斷試劑采購方式為帶量采購，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量分為A、B兩個(gè)竟價(jià)單元，其中性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)三類產(chǎn)品分別組套采購，不能滿足組套檢測項(xiàng)目品種齊全要求的，單獨(dú)作為C竟價(jià)單元組，再根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高或降幅由高到低進(jìn)行排名，確定中選產(chǎn)品，實(shí)施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。

采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長采購期限。

（二）在采購周期內(nèi)，下一年意向采購量原則上應(yīng)不少于該中選產(chǎn)品首年采購量。允許同企業(yè)同檢測項(xiàng)目內(nèi)的中選產(chǎn)品約定采購量，在同企業(yè)不同注冊證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調(diào)整。

（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成意向采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成當(dāng)年意向采購量的基礎(chǔ)上，可按有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的產(chǎn)品。

（四）采購周期內(nèi)如遇國家體外診斷試劑集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

集采規(guī)則

大家最關(guān)心的還是集采規(guī)則，尤其是在降價(jià)帶量的IVD集采大背景下，能否在量和價(jià)之間選擇平衡點(diǎn)，是尤為關(guān)鍵的事情。

滿足品種齊全的產(chǎn)品組套（性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)），按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，組套全且意向采購量前90%進(jìn)入A競價(jià)單元組，其余進(jìn)入B競價(jià)單元組；若A組申報(bào)企業(yè)數(shù)目不足5家，則按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量排序補(bǔ)足5家，其余進(jìn)入B組；若A組申報(bào)企業(yè)數(shù)目不足5家，則按照排序補(bǔ)足5家，其余進(jìn)入B組；B組企業(yè)補(bǔ)充進(jìn)入A組的過程中，如果最后一個(gè)名額有多家采購需求量相同的企業(yè)，則全部進(jìn)入A組。若B組遞補(bǔ)后≤2 家，則全部納入A組。

意向采購量就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)未來一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。所以意向采購量和分組有直接的關(guān)系，而且前90%應(yīng)該是全聯(lián)盟的前90%，不像江西肝功集采時(shí)使用的全聯(lián)盟合計(jì)前70%及聯(lián)盟任一省份70%這個(gè)規(guī)則。

降幅=（項(xiàng)目人份最高有效申報(bào)價(jià)-企業(yè)項(xiàng)目人份擬申報(bào)價(jià)格）/項(xiàng)目人份最高有效申報(bào)價(jià)

性激素申報(bào)不足六項(xiàng)產(chǎn)品，傳染病申報(bào)不足八項(xiàng)產(chǎn)品，糖代謝兩項(xiàng)申報(bào)不足兩項(xiàng)產(chǎn)品，進(jìn)入C競價(jià)單元組。其他產(chǎn)品按單項(xiàng)進(jìn)行分組和競價(jià)，只有AB組，沒有C組。

每個(gè)產(chǎn)品的帶量采購價(jià)，以人份或測試價(jià)格申報(bào)，在供貨中，換算成盒的價(jià)格，為該產(chǎn)品的實(shí)際供貨價(jià)格，包括但不限于質(zhì)控、校準(zhǔn)等輔助試劑，以及配送、伴隨服務(wù)等費(fèi)用，該供貨價(jià)格的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容不得低于帶量采購前。

企業(yè)申報(bào)價(jià)格僅為試劑盒價(jià)格，不包括配套耗材、維護(hù)保養(yǎng)、機(jī)器設(shè)備等費(fèi)用。所有申報(bào)價(jià)格不得高于該檢測項(xiàng)目的最高有效申報(bào)價(jià)，否則視為無效申報(bào)。

擬中選規(guī)則沿用了凝血的規(guī)則，按有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量進(jìn)行選擇中選企業(yè)數(shù)量，整體中選在60%左右。

A組中選規(guī)則相對溫和，降幅達(dá)到50%以上即可中選，目前重要的是最高有效申報(bào)價(jià)，直接決定中選價(jià)格。

對于A組企業(yè)來講，二次分配量幾乎不存在，也不存在低價(jià)的必要，所以，這個(gè)規(guī)則下，想必大家都會按標(biāo)準(zhǔn)降幅來進(jìn)行，不會出現(xiàn)特別低的價(jià)格。如果以傳染病組套為例，一共28個(gè)廠家，按A組12家，B組13家，C組3家來看，可以模擬出中選情況（為直觀，最高有效申報(bào)價(jià)取10）。

對于B組而言，要遵循三個(gè)規(guī)則：60%左右的直接入圍，不高于最高有效申報(bào)價(jià)的50%，不高于A組的平均中選價(jià)。

前兩個(gè)沒問題，基本可以控制，最主要的是A組的平均中選價(jià)，這個(gè)是不可控因素，畢竟命運(yùn)不掌握在自己手里。如果A組企業(yè)都按0.5左右申報(bào)，就能拉高平均中選價(jià)，這個(gè)對B組來講，是利好。

至于A組的平均中選價(jià)，是選擇第一中選企業(yè)，還是包含增補(bǔ)中選企業(yè)的平均價(jià)，不得而知。但就規(guī)則來看，應(yīng)該是第一中選企業(yè)的平均價(jià)，否則，這個(gè)價(jià)格就是比較高了。

中選和分量規(guī)則中有兩條比較重要：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量由兩家或兩家以上產(chǎn)品構(gòu)成時(shí)，未中選企業(yè)的意向分配量由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的產(chǎn)品中，中選價(jià)格低的企業(yè)獲得；申報(bào)意向采購量全部為意向采購量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自由選擇中選廠家的產(chǎn)品，不受限制。

2、增補(bǔ)中選企業(yè)不參與待分配量分配；C組中選企業(yè)不參與分量。

未中選機(jī)會此次增加一條：

滿足擬中選規(guī)則一及擬中選規(guī)則二的中選企業(yè)，所有檢測項(xiàng)目B、C組的擬中選價(jià)格，不得高于同檢測項(xiàng)目的A組平均中選價(jià)或低于組套平均降幅。按照擬中選規(guī)則一擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價(jià)格高于A組平均中選價(jià)或低于組套平均降幅，企業(yè)需接受調(diào)平至A組平均中選價(jià)或平均降幅后擬中選，擬中選排名順序不調(diào)整，若企業(yè)不接受調(diào)平,則取消中選資格。按照擬中選規(guī)則二擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價(jià)格高于A組平均中選價(jià)或低于組套平均降幅，直接取消中選資格。

在簽訂協(xié)議環(huán)節(jié)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)中選產(chǎn)品及價(jià)格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議，并完成意向采購量，其中C組中選產(chǎn)品不保量。

申報(bào)價(jià)罰則：

產(chǎn)品的擬中選價(jià)格不得高于2020年1月1日至中選結(jié)果公布日的全聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)、全國省級集中采購掛網(wǎng)價(jià)、省級帶量采購價(jià)最低值；若出現(xiàn)高于上述價(jià)格最低值的，以上述價(jià)格最低值作為帶量采購價(jià)，否則取消中選資格。性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)中任何一項(xiàng)出現(xiàn)上述情況，其整體項(xiàng)目中選資格一并取消。

這也是第一次出現(xiàn)要求集采價(jià)為最低價(jià)的，申報(bào)價(jià)高于最低價(jià)的，按最低價(jià)執(zhí)行，否則取消中選資格。而組套產(chǎn)品中任何一項(xiàng)高于最低價(jià)的，整體組套項(xiàng)目一并取消中選資格。相對而言，這個(gè)規(guī)則還是比較嚴(yán)的，尤其是銷售額較大的廠家，誰還沒幾個(gè)最低價(jià)呢。

寫在最后

目前的免疫整體市場大致估算，2022年預(yù)計(jì)約達(dá)520億元；發(fā)光達(dá)450億元，占比88%。產(chǎn)品仍然以進(jìn)口品牌為主，四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計(jì)市場占比超過70%，其中羅氏第一；

國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場已形成“4+5”格局，國產(chǎn)仍是弱勢：五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國產(chǎn)化率達(dá)28%左右。

而參與此次帶量采購的產(chǎn)品，傳染病化學(xué)發(fā)光盤子最大，預(yù)估在80億，由于聯(lián)盟省份數(shù)量問題，整體估計(jì)只能占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項(xiàng)的占比就更小了。傳染病應(yīng)該是國產(chǎn)替代占比最高的panel，國產(chǎn)化程度能達(dá)到50%左右，其他產(chǎn)品基本上進(jìn)口品牌占比在70%左右。

此次征求意見稿的出臺，沒有對國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分來競價(jià)，而是放到同一起跑線上。對于國產(chǎn)廠家來講，應(yīng)該是個(gè)機(jī)會，較低的中選價(jià)格和較高的利潤空間，給渠道更好的選擇機(jī)會，有助于國產(chǎn)化進(jìn)程的加快。

另一方面，如果國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格保持在同一水平的情況下，渠道利潤相對較少，但對于用戶來講，選擇進(jìn)口產(chǎn)品的可能性相對較大。

但無論如何，帶量采購降價(jià)已成趨勢，低毛利時(shí)代已經(jīng)來臨。對于廠家和渠道來講，接受現(xiàn)實(shí)，積極擁抱集采，主動布局，才能在未來贏得更多的市場機(jī)會。

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素材來源：安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心

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