#01?審批服務(wù)指南

申報(bào)時(shí)間：2023年10月7日—12月5日

審批數(shù)量：本輪審批總量為69，其中重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)31臺(tái)（每省、自治區(qū)、直轄市各1臺(tái)），高端放射治療類(lèi)設(shè)備38臺(tái)（其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺(tái)，其他省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)各1臺(tái)）。

申請(qǐng)條件：必須符合“十四五”甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃和甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

申報(bào)途徑：通過(guò)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)在線申請(qǐng)。

申請(qǐng)單位可直接登錄“//dxsb.nhc.gov.cn”逐項(xiàng)填寫(xiě)《甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請(qǐng)表》內(nèi)容，并上傳相應(yīng)材料（PDF格式），或訪問(wèn)國(guó)家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站，進(jìn)入“政務(wù)大廳”頁(yè)面，點(diǎn)擊“機(jī)構(gòu)類(lèi)行政許可項(xiàng)目”，選擇“甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可”，在線填報(bào)后提交至國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。

需按照《甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置審批服務(wù)指南》《甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申報(bào)須知》和《甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件1、2、3）要求提交申請(qǐng)材料。

#02 申報(bào)須知

1、專(zhuān)家評(píng)審

專(zhuān)家評(píng)審分為兩個(gè)環(huán)節(jié)，申請(qǐng)單位先進(jìn)行約20分鐘的現(xiàn)場(chǎng)答辯（情況介紹10 分鐘，答辯 10 分鐘），答辯結(jié)束后專(zhuān)家集中評(píng)審。評(píng)審結(jié)果可及時(shí)登錄大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：//dxsb.nhc.gov.cn）查詢(xún)相關(guān)信息。

2、說(shuō)明材料

除線上填寫(xiě)《甲類(lèi)大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請(qǐng)表》外，還需提供以下說(shuō)明材料：

#03 針對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)類(lèi)型