各相關單位：

??為貫徹落實《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）》，現予以印發。

上海市藥品監督管理局

2023年8月26日

??（公開范圍：主動公開）

上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）

第一章? 目的和依據

??第一條?為優化本市醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”）工作，確保核查質量，避免重復核查，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等相關規定，結合工作實踐，制定本指南。

第二章? 適用范圍

??第二條?本指南適用于本市醫療器械注冊申請人接受第二類、第三類醫療器械注冊核查時，檢查員判定是否減免現場核查及明確資料審查、非全項核查要求。

第三章? 減免原則及減免現場核查形式

??第三條?上海市醫療器械化妝品器審核查中心應根據注冊申請人申報目的、產品類別、申報產品與已通過核查同類產品或原已上市產品的對比說明（包括工作原理、結構組成、性能指標、關鍵原材料、生產方式、工藝過程、檢測方法等）、生產質量管理體系概況，基于合規確認和風險研判，有條件地簡化核查方式和核查內容，實施減免現場核查。

??本指南所指的減免現場核查形式包括：資料審查，非全項核查。

??第四條?有同類產品已通過注冊體系全項核查的，且無第五條相關情形，原則上可減免現場核查。

??（一）對于首次注冊產品，注冊申請人二年內通過同類產品注冊體系現場核查，注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的生產地址、生產方式、生產工藝等未發生實質性變化，且二年內實施的產品注冊體系現場核查中未發現存在真實性問題或質量管理體系運行嚴重缺陷的。

??（二）對于變更注冊產品，注冊申請人三年內已通過同類產品注冊體系現場核查，變更事項不涉及注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的生產地址、生產方式、生產工藝的實質性變化，且二年內實施的產品注冊體系現場核查中未發現存在真實性問題或質量管理體系運行嚴重缺陷。

??（三）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心不參與現場核查的三類醫療器械產品。

??第五條?存在以下情況的醫療器械產品原則上不予減免現場核查。

??（一）高風險醫療器械產品及易發生群體性不良事件的醫療器械產品（例如透明質酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護理產品、整形類植入物等）；

??（二）注冊申請人申請產品注冊時提交的注冊檢驗報告為自檢報告或既往已通過核查同類產品均為委托生產的。同類產品已多次通過減免現場核查，二年內未實施過注冊體系現場核查的。

第四章? 減免現場核查實施要求及重點關注內容

??第六條? 采用資料審查、非全項核查形式實施減免現場核查的，應遵循以下要求：

??（一）非全項核查主要針對注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

??（二）檢查員應根據核查重點核實相應的內容，并做好《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄相應條款的核查記錄。

??（三）資料審查主要針對注冊申請人同類產品一年內通過2次以上（含2次）現場核查或減免現場核查的情形，符合上述情形時，注冊申請人僅需提交申報產品與已通過核查同類產品的對比說明（包括工作原理、結構組成、性能指標、關鍵原材料、生產方式、工藝過程、檢測方法等）、注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的生產真實性書面承諾，檢查員采取資料審查方式實施注冊核查。

??第七條? 實施減免現場核查過程中應關注以下重點內容：

??（一）首次注冊產品：產品與已通過注冊核查的同類產品的共性和特性；生產質量管理體系變化情況；申請人是否具備申報產品研發、生產、檢驗的條件和能力，是否具備特性部分的風險控制能力并建立相應的生產質量控制方式；注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性。

??（二）變更注冊產品：產品與原已上市產品的差異；生產質量管理體系變化情況；申請人是否具備與變更內容相關的風險控制能力并建立相應的生產質量控制方式，注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性。

??第八條?在資料審查或非全項核查中發現存在以下情形的，可根據實際情況擴大核查內容和范圍，或實施全項現場核查。

??（一）注冊檢驗或臨床試驗樣品無批號或編號；

??（二）樣品有原始研發、生產、檢測記錄，但申請人申報資料中未能證實具備相關研發、生產、檢驗設施和設備；

??（三）樣品生產的批記錄存在無法追溯、時間混亂、涉嫌造假等現象；

??（四）不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規格、批號的樣品試生產記錄；

??（五）無法提供注冊檢驗樣品的原材料采購憑證和記錄；

??（六）注冊申請人質量管理體系存在其他重大缺陷。

第五章? 結果處理

??第九條?實施減免現場核查后，檢查員應將核查情況提交綜合評審會審議并確定核查建議結論。

??第十條?經綜合評審會審議，認為無法判定產品生產真實性、重點關注內容有必要現場核實的，應根據具體情況安排現場核查。

??第十一條?注冊核查中如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進行處理外，器審中心二年內不予減免現場核查。

第六章?? 附? 則

??第十二條? 同類產品是指產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝。

??第十三條? 全項核查是指按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求實施全項目核查。

??第十四條? 自檢報告是指注冊申請人依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》等法規文件，按照擬申報注冊產品的產品技術要求自行檢驗后出具的檢驗報告。