7月13日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“天智航”）發(fā)布公告稱，公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品為天智航自主研發(fā)的首款膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人，產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著天智航已成為全球范圍內(nèi)第一家擁有全面覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。

據(jù)悉，天智航此次獲批的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人為國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道優(yōu)先審評獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，提出加快創(chuàng)新器械的注冊速度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

對于具有我國發(fā)明專利、在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

在國家藥監(jiān)局每年受理的數(shù)千個(gè)醫(yī)療器械注冊中，通過創(chuàng)新評審的僅有約1%，足見創(chuàng)新醫(yī)療器械審批極高的“含金量”。截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)218款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，而天智航核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機(jī)器人及此次新推出的天璣膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人均在其列。

人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)是目前治療終末期關(guān)節(jié)病變最為有效的方法，關(guān)節(jié)外科業(yè)界在提升人工關(guān)節(jié)內(nèi)植物質(zhì)量方面付出了幾十年的持續(xù)努力，但治療效果已進(jìn)入瓶頸期。資料顯示，我國每年有超過100萬患者接受此類手術(shù)，但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此，提升人工關(guān)節(jié)的植入技術(shù)成為了行業(yè)發(fā)展的新方向，可代替人工開展手術(shù)的關(guān)節(jié)置換機(jī)器人也應(yīng)運(yùn)而生。

隨著全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)幾十年的發(fā)展與進(jìn)步，減少手術(shù)創(chuàng)傷、保存關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能、減少術(shù)后并發(fā)癥以及提高患者術(shù)后生存質(zhì)量成為人工關(guān)節(jié)置換治療的主要目標(biāo)。

此次天智航獲批創(chuàng)新產(chǎn)品注冊的天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人便適用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，針對傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的難點(diǎn)，進(jìn)行了全新的智慧軟件系統(tǒng)和工作流程設(shè)計(jì)，可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的質(zhì)量，輔助醫(yī)生完成骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。

天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人具有簡捷規(guī)劃、動(dòng)態(tài)平衡、自由截骨、無縫隨動(dòng)四大核心優(yōu)勢。

天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人擁有行業(yè)領(lǐng)先的AI技術(shù)，在術(shù)前規(guī)劃及配準(zhǔn)上極具效率。通過前沿AI技術(shù)智能規(guī)劃在10分鐘內(nèi)即可完成高精準(zhǔn)度的術(shù)前規(guī)劃，基本無需人工二次調(diào)整，保證了高頻次手術(shù)的需求。基于點(diǎn)云采集的自適應(yīng)配準(zhǔn)算法則給予了醫(yī)生最為自由的配準(zhǔn)方式，醫(yī)生無需尋找特定點(diǎn)位，2-3分鐘即可完成整個(gè)配準(zhǔn)流程，配準(zhǔn)平均精度可控制在0.5mm以內(nèi)。

天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人可進(jìn)行軟骨厚度測量，進(jìn)一步保證了截骨的精準(zhǔn)性。憑借獨(dú)有的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的-10°~130°全角度動(dòng)態(tài)平衡，兼顧了力線、間隙平衡的手術(shù)理念; 還可進(jìn)行運(yùn)動(dòng)學(xué)評估，幫助醫(yī)生合理選擇假體，指導(dǎo)軟組織平衡，有效延長假體使用壽命，從而實(shí)現(xiàn)最優(yōu)手術(shù)方案和最佳愈后效果。

通過獨(dú)有的十字導(dǎo)槽、全向示蹤器等專利設(shè)計(jì)，天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人從軟硬件上都給予了臨床專家最自由的截骨體驗(yàn)，截骨順序、截骨工具、截骨角度與截骨量都可自由選擇。這樣的設(shè)計(jì)讓機(jī)器人手術(shù)更貼近傳統(tǒng)手術(shù)習(xí)慣，讓醫(yī)生有更強(qiáng)的操控感，也減少了醫(yī)生的額外學(xué)習(xí)成本。

此外，天璣關(guān)節(jié)機(jī)器人的動(dòng)態(tài)體位追蹤技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先，可以達(dá)到毫秒級的反應(yīng)速度，確保術(shù)中機(jī)械臂與患肢位置全程相對鎖定，無需反復(fù)校驗(yàn)、調(diào)整，從而減少對于機(jī)器、患者的擺位限制，同時(shí)支持腿架和非腿架截骨操作，讓術(shù)者可以完全根據(jù)自身習(xí)慣完成截骨操作，擁有流暢舒適的人機(jī)交互體驗(yàn)。

國家層面已多次強(qiáng)調(diào)要將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局作為醫(yī)療領(lǐng)域的工作重點(diǎn)。近日，北京市政府也發(fā)布《北京市機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2023—2025年）》，對行業(yè)提出“提升手術(shù)機(jī)器人全流程手術(shù)輔助能力”、“加大臨床應(yīng)用推廣力度”、“打造機(jī)器人創(chuàng)新應(yīng)用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，也一貫秉持從臨床需求出發(fā)的初心，專注骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的原始創(chuàng)新研發(fā)，以成為醫(yī)生的智慧伙伴，推動(dòng)國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展為己任。

截至目前，天智航已上市并實(shí)現(xiàn)銷售的骨科手術(shù)機(jī)器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品，適應(yīng)證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。此次天智航膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的獲批標(biāo)志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一個(gè)擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。而產(chǎn)品種類的豐富和應(yīng)用場景的拓展無疑將加快天智航在國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)方面的布局。

“醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的成功與否，最終要看臨床轉(zhuǎn)化的效果。”天智航董事長張送根曾表示。基于從臨床實(shí)際需求出發(fā)的研發(fā)理念，天智航新獲批的關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品也繼承了天璣系列骨科手術(shù)機(jī)器人一貫的精準(zhǔn)、穩(wěn)定、安全和高效的人機(jī)交互等優(yōu)勢，可以幫助醫(yī)生顯著縮短關(guān)節(jié)置換手術(shù)技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，輔助醫(yī)生提升治療水平。

有業(yè)內(nèi)人士也指出，關(guān)節(jié)置換手術(shù)相對標(biāo)準(zhǔn)化的流程給予了機(jī)器人更大的發(fā)揮空間，可以更全面參與手術(shù)流程。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2035年全球關(guān)節(jié)機(jī)器人市場滲透率將達(dá)到80%或以上。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，我國2016-2018年均只有一臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人投入使用，2020年這一數(shù)字上升至17臺(tái)，2022年關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)數(shù)量已達(dá)到41臺(tái)，行業(yè)數(shù)量規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。而據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2026年底，中國安裝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量將超過700臺(tái)，市場規(guī)模有望達(dá)到3.32億美元。

回歸我國醫(yī)療衛(wèi)生體系實(shí)踐，大量的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科并不設(shè)置亞專科，這也為覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式的天智航天璣系列骨科手術(shù)機(jī)器人在基層醫(yī)院普及應(yīng)用提供了廣闊空間。這類產(chǎn)品的出現(xiàn)也將有效提升基層醫(yī)生的診療能力，彌補(bǔ)基層醫(yī)生普遍存在的診療技術(shù)和診療經(jīng)驗(yàn)的不足，從而提高基層醫(yī)療服務(wù)效率，賦能基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，助力地區(qū)醫(yī)療資源的均衡布局。