7月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個

建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個

建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個

早在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》之后，《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)提議，不定期進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

就目前而言，我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄，下設(shè)206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調(diào)整機(jī)制，將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠(yuǎn)。

比如：一旦產(chǎn)品分類降級，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進(jìn)行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊，只要備案即可。

2018年-2023年4月，4960個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類發(fā)生變化，793個醫(yī)療器械被除名，不作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械分類界定的準(zhǔn)確性不僅關(guān)乎產(chǎn)品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據(jù)，更影響到生產(chǎn)、經(jīng)營甚至運(yùn)輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。一旦不納入醫(yī)療器械管理，對于生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品的企業(yè)而言影響巨大！

聯(lián)盟菌已經(jīng)為大家詳細(xì)梳理，名單如下：