惡性腫瘤高發(fā)，癌癥早篩市場規(guī)模已達(dá)千億，即將掀起時代革命。Exact Sciences還不到“而立之年”，就已經(jīng)憑借結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard在這片千億藍(lán)海市場獨占鱉頭，年入近21億美元。

但你能想象嗎？它也曾陷入低谷，公司只有四名員工，銀行賬戶里幾乎沒有錢……

結(jié)直腸癌在全球范圍都是第三大常見癌癥，也是導(dǎo)致死亡的主要癌癥之一。大量的研究和實踐已經(jīng)表明結(jié)直腸癌篩查和早診早治可以有效降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率與死亡率。

結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品不僅需求強(qiáng)，而且適用人群基數(shù)龐大，已成為體外診斷領(lǐng)域最活躍的方向之一。對于其他癌種，早期篩查與診斷同樣有利于及早干預(yù)和治療，提升患者生存率。

一般推薦45-74歲人群進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查，據(jù)海通國際的數(shù)據(jù)顯示，2019年中國45-75歲人口達(dá)5.4億，以20%的滲透率、單價1500元估算，我國結(jié)直腸癌早篩市場空間將高達(dá)1620億元。

“國內(nèi)腫瘤早篩第一股”諾輝健康在2021年登陸港股，上市當(dāng)天，其股價大漲185%，市值突破300億港元。目前已有諸多企業(yè)布局腫瘤早篩，但從營收情況看，這些企業(yè)中的大多數(shù)仍處于虧損狀態(tài)。不如一起來看看Exact Sciences扭虧為盈的逆襲故事。

據(jù)Exact Sciences公布的最新財報顯示，2022年第四季度總收入為 5.53 億美元，增長 17% 或 28%（不包括 COVID-19 測試），篩查收入為 4.04 億美元，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)收入為 1.43 億美元。2022 年總收入為 20.84 億美元，增長 18% 或 25%（不包括 COVID-19 測試），篩查收入為 14.25 億美元，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)收入為 6.01 億美元；累計超過 1200 萬人接受了癌癥檢測，其中 1000 萬人接受了 Cologuard測試。

Exact Sciences 董事長兼CEO凱文·康羅伊表示：“Cologuard 和 Oncotype DX^?在2022年取得了出色的成績，也在2023 年取得了良好的開端，這為充滿影響力的一年奠定了基調(diào)。”?“我們的財務(wù)實力、科學(xué)能力以及與衛(wèi)生系統(tǒng)的深入合作使 Exact Sciences 在提供創(chuàng)新測試方面處于領(lǐng)先地位，這些測試有助于預(yù)防癌癥、及早發(fā)現(xiàn)癌癥并為全球更多患者提供治療指導(dǎo)。”

（篩查收入包括來自Cologuard測試、PreventionGenetics的實驗室服務(wù)收入，以及來自 Biomatrica和Oncoguard^??Liver 產(chǎn)品的非物質(zhì)收入。Precision Oncology 包括來自全球 Oncotype DX^?產(chǎn)品和治療選擇產(chǎn)品的實驗室服務(wù)收入。）

自1995年成立后， Exact Sciences一直在和以原梅奧診所（現(xiàn)妙佑醫(yī)療）為主的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)合作研發(fā)基于糞便 DNA 的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品PreGen，共同評估技術(shù)和結(jié)腸直腸癌篩查測試。

起先，合作很順利，取得的成果也讓人感到高興，PreGen的特異性與敏感性都達(dá)到了較高水平。Exact Sciences在2001 年在納斯達(dá)克交易所上市。

同年，Exact Sciences 與美國實驗室集團(tuán)在研發(fā)和銷售上建立合作關(guān)系，推動PreGen-Plus的商業(yè)化。次年，Exact Sciences與美國實驗室集團(tuán)簽訂了許可協(xié)議和長期戰(zhàn)略聯(lián)盟，將 PreGen-Plus 商業(yè)化。

眼看勝利即將到來卻想不到直接墜入了深淵。2007 年 FDA 就 PreGen-Plus 技術(shù)向 Exact Sciences 發(fā)出了警告函，指出 PreGen-Plus 是Ⅲ類醫(yī)療器械，需要在上市前向 FDA 辦理上市前批準(zhǔn)（PMA）并且通過科學(xué)的評估以確保其安全有效。

但是 PreGen-Plus 由于技術(shù)不成熟并沒有通過關(guān)鍵性的科學(xué)試驗證明其安全有效性，所以未能獲得 FDA 的上市批準(zhǔn)。禍不單行，此時美國實驗室集團(tuán)選擇了終止合作。

2009年4月，凱文·康羅伊剛開始擔(dān)任Exact Sciences 的CEO時，公司只有四名員工，銀行賬戶里幾乎沒有錢。

凱文·康羅伊意識到要想實現(xiàn)，大大提高目前正在進(jìn)行的基于糞便的 DNA 測試的有效性，必須擁有合作伙伴。

他找到了原梅奧診所的腸胃病學(xué)專家大衛(wèi)·阿爾奎斯特博士，依靠自己法學(xué)博士的背景和知識產(chǎn)權(quán)顧問的過往經(jīng)驗，主導(dǎo)落地轉(zhuǎn)化了大衛(wèi)·阿爾奎斯特博士的研究成果，形成了對患者友好的結(jié)直腸癌篩查測試產(chǎn)品，命名為Cologuard。

凱文·康羅伊還聘請了世界一流的合同銷售組織來開發(fā)該測試并運行一項前瞻性、90 個站點、10,000 名患者的臨床試驗，即 DeeP-C 試驗，其結(jié)果發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。結(jié)果表明，Cologuard在一般風(fēng)險患者中檢測出 92% 的癌癥和 69% 的最晚期癌前息肉，特異性達(dá)到 87%。

凱文·康羅伊帶領(lǐng)著Exact Sciences完成了結(jié)直腸癌篩查測試產(chǎn)品Cologuard的開發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化，促使 Cologuard 成為了首個同時獲得 FDA 批準(zhǔn)和美國國家醫(yī)療保險覆蓋的醫(yī)療設(shè)備或診斷產(chǎn)品。

2014 年，凱文·康羅伊成為了公司董事長。時至今日，他將Exact Sciences轉(zhuǎn)變?yōu)閾碛?6,500 多名員工的全球頂級癌癥診斷公司之一。截至2022年11月，有1000 萬人接受了 Cologuard測試。

Cologuard使用簡單方便。患者自行將糞便樣本密封在容器中，郵寄樣本到相關(guān)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析（檢測的是能從糞便中獲取的易患癌癥風(fēng)險最大的息肉表面脫落的細(xì)胞）并反饋結(jié)果。其對于早期結(jié)直腸癌檢出率高達(dá)92%。原梅奧診所是美國首家提供該測試的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

此外，Exact Sciences還通過舉辦或代言高爾夫球賽和橄欖球賽等運動賽的方式，提高Cologuard的曝光度，推廣Cologuard。

2019年，Exact Sciences開啟了并購擴(kuò)張模式，以每股72美元、總額28億美元收購了主攻早期浸潤性乳腺癌的腫瘤基因檢測公司Genomic Health，合并了癌癥早篩行業(yè)中兩個最強(qiáng)大的品牌Cologuard 和 Oncotype DX?^?。

2021年，Exact Sciences以高達(dá) 21.5 億美元的現(xiàn)金和股票對價收購了液體活檢公司Thrive Early Detection。據(jù)悉，此次收購將使 Exact Sciences 成為基于血液的多癌癥篩查領(lǐng)域的領(lǐng)先競爭對手。

Thrive曾在真實世界的臨床環(huán)境中開展了一項史無前例的 10,000 名患者的前瞻性干預(yù)研究。在這項具有里程碑意義的研究中，Thrive的早期版產(chǎn)品CancerSEEK 使用突變和蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物方法，在檢測 10 種不同類型的癌癥方面取得了可喜的成果，其中包括 7 種沒有推薦篩查指南的癌癥，假陽性極少。

如果不是找來凱文·康羅伊“力挽狂瀾”，與原梅奧診所合作轉(zhuǎn)化了Cologuard，推動產(chǎn)品納入美國醫(yī)保和醫(yī)療指南，并和輝瑞等大型藥企達(dá)成銷售合作關(guān)系，Exact Sciences可能到現(xiàn)在都還無法打贏這場“翻身戰(zhàn)”。“他山之石，可以攻玉”，希望Exact Sciences 的崛起之路能給國內(nèi)同類企業(yè)一點啟發(fā)。