藥監(jiān)局在“早期介入、專人負責、科學審查”的原則下可對申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品加快審評進程，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。對于研發(fā)企業(yè)來講，若能成功申報好處顯而易見。
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請需要滿足什么條件？
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報材料有哪些？
創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持政策？
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報好處何在？
2014年2月7日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
從數(shù)量上看，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械逐年增加，2014年1個，2015年9個，2016年11個，2017年12個，2018年21個，2019年19個，2020年26個，2021年35個，2022年54個創(chuàng)新器械獲批。
#01 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件
申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。需要符合以下三種情形：
（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；
或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
而針對體外診斷試劑是否作為創(chuàng)新產(chǎn)品申報，還需要考慮以下四種情況：
（一） 產(chǎn)品被測物為新的生物標志物，且檢測結(jié)果具有明確的臨床預期用途。
（二） 臨床上已經(jīng)廣泛應用的生物標志物采用新的方法檢測，且產(chǎn)品臨床性能較已上市同類產(chǎn)品具有顯著改善。
（三） 臨床已經(jīng)廣泛應用的生物標志物明確具有新的預期用途，在臨床能夠指導相關(guān)疾病診治。
（四） 申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品相比臨床意義實現(xiàn)突破。
?#02?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，要在申請前填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（如下圖）。
同時并提交支持擬申請產(chǎn)品相關(guān)資料，包括：
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；
2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。
（申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。）
?#03?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程
#04 多項政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)
近年來，國家頒布多項政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。十四五”時期，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機遇，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。我國已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實施，人民群眾健康管理意識日益增強，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療器械需求，國家大力鼓勵并支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
#05 創(chuàng)新醫(yī)療器械的好處
1.?和NMPA技術(shù)評審中心及時溝通交流
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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
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申請人能和NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就以下問題提出溝通交流申請：
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（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題
2. 注冊檢驗進程加快
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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。
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醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。
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3. 注冊申報時優(yōu)先技術(shù)評審和行政審批
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已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。
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4. 地方藥監(jiān)局的指導和優(yōu)先辦理體系考核
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對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優(yōu)先辦理。
