2023年2月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），決定將部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230217152350198.html
2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
現(xiàn)在《公告》中明確按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，共涉及103個(gè)品種。（具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)文末附件截圖）
《公告》中規(guī)定對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
《公告》中對(duì)UDI政策所牽涉的各方都做出了明確要求，進(jìn)一步指導(dǎo)UDI推進(jìn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
附件：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄
