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【陜西】醫療器械生產分級監督管理辦法征求意見中

日期:2023-02-07

為督促醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業落實醫療器械質量安全主體責任，規范企業醫療器械生產質量體系有效運行，落實屬地監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規規定和國家藥監局相關醫療器械生產分級監管工作要求，我局起草了《陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請就相關內容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年2月17日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵件:1961638000@qq.com

2.來信地址：陜西省藥品監督管理局醫療器械監管處（西安市高新六路56號，郵編：710065）

3.聯系電話：029-62288049

附件：《陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法（征求意見稿）》

陜西省藥品監督管理局

2023年2月1日

附件：

陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為規范醫療器械生產監督管理，明確監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和國家藥監局相關醫療器械生產分級監管工作要求等，制定本辦法。

第二條本辦法適用于全省負責藥品監督管理的部門對醫療器械生產分級監督管理活動的全過程。

第三條本辦法所稱醫療器械生產分級監督管理，是對全省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業實行分級監管。

第四條省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責制定《陜西省醫療器械生產分級監督管理規定》（以下簡稱分級管理規定），發布和調整陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄，組織實施全省醫療器械生產分級監督管理工作，指導督促各市開展醫療器械生產分級監督管理工作，并組織開展全省醫療器械生產四級監管監督檢查工作。

設區市負責藥品監督管理的部門（以下簡稱市級監管部門）負責制定本行政區域內第一類醫療器械生產分級監管細化規定，并組織實施區域內醫療器械生產一級、二級、三級監管工作。

第五條陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄的制定應當重點考慮以下因素:

產品的風險程度;

同類產品的注冊數量與生產情況;

產品的市場占有率;

產品的監督抽檢情況;

產品不良事件監測及召回情況;

產品質量投訴情況等因素。

第二章監管級別

第六條按照醫療器械的風險程度、全省醫療器械產業發展實際和醫療器械生產質量管理水平、產品召回和投訴舉報及案件查辦和企業監管信用評級等因素，確定醫療器械生產監管級別，實行動態管理的原則。

第七條醫療器械生產監管級別調整分為集中調整與即時調整，集中調整一般在年初由藥品監管部門與年度醫療器械生產企業監督檢查計劃合并發布實施。省局負責制定全省年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，并確定二級監管以上醫療器械注冊人、受托生產企業名單。

即時調整由藥品監管部門根據監管工作需要即時發布實施，或者結合企業監管信用評級結果，通過陜西省藥品安全監管綜合業務平臺（以下簡稱綜合平臺）公布實施。

即時調整涉及到生產監管級別由一級調整至三級的，一般由轄區市級監管部門負責組織實施并同步報告省局醫療器械監管處；涉及調整為四級監管的，由省局負責組織實施。

第八條醫療器械生產監管級別分劃為四級、三級、二級、一級，對應風險程度分為高、較高、一般和較低。

四級監管：對國家《醫療器械生產重點監管品種目錄》和陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄涉及的醫療器械注冊人、受托生產企業，質量管理體系運行狀況差、企業監管信用評級為嚴重失信的醫療器械生產企業進行的監管活動。質量管理體系運行狀況差，一般按監督檢查或有因檢查發現的嚴重不符合項或一般不符合項及產品監督抽檢等情況等因素綜合判定。

三級監管：對陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄以外的第一類和第二類醫療器械注冊人備案人、受托生產企業，及質量管理體系運行狀況較差、企業監管信用評級為失信的醫療器械生產企業進行的監管活動。質量管理體系運行狀況較差一般按監督檢查或有因檢查發現的一般不符合項等因素綜合判定。

二級監管：對陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄以外的第一類和第二類醫療器械注冊人備案人、受托生產企業進行的監管活動。

一級監管：對第一類醫療器械備案人、受托生產企業進行的監管活動。

第九條調整監管級別原則按照質量管理體系運行狀況差、產品監督抽檢不合格等情況確定。涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第十條對于以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業；當年內醫療器械注冊人、受托生產企業出現嚴重質量事故；新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品等情況，藥品監管部門依據監管職能即時評估并調整其監管級別，并將監管級別調整情況及時告知企業和受托地負責藥品監管的部門，按調整后的級別對企業實施監管。

第三章檢查頻次

第十一條對實施四級監管的醫療器械注冊人、受托生產企業，每年全項目檢查不少于一次，由省藥品和疫苗檢查中心負責實施檢查工作。省局職能處室應當采取嚴格措施，定期督導檢查工作，加強風險管控及處置。

第十二條對實施三級監管的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的醫療器械生產企業，原則上每兩年不少于一次。由轄區市級監管部門負責檢查工作，并采取嚴格措施，有效防控風險。

第十三條對實施一級監管的醫療器械注冊備案人、受托生產企業，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加等生產備案內容發生變化的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。由轄區市級監管部門負責組織實施。

第十四條全項目檢查是指藥品監管部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

第十五條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應積極配合各級藥品監督管理部門的監督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監督檢查材料和必要的工作場地；對檢查發現的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區藥品監督管理部門。

第十六條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監督檢查過程實施監督，如發現檢查人員在監督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向有關部門反映。

第十七條各級藥品監督管理部門應當堅持問題導向，對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

監督檢查可以與注冊產品體系現場核查、生產許可（變更）或者延續現場檢查等相結合，提高監管效能。

第四章檢查處置

第十八條各級藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級藥品監督管理部門報告。

第十九條醫療器械注冊人備案人、受托生產企業未按照醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行醫療器械相關法律法規的，各級藥品監督管理部門依法對企業實施責令限期整改、停產整改等措施，直至吊銷醫療器械生產許可證。

第二十條各級藥品監督管理部門在檢查中發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

第二十一條加強企業報告制度落實，主動停止生產的，醫療器械注冊人備案人、受托生產企業應當在停產（含取消委托）前或停產（含取消委托）5個工作日內，通過綜合平臺向藥品監管部門進行報告。各級藥品監督管理部門負責督促企業落實報告制度，對于停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，依據相關法規要求采取針對性的監管措施。

第二十二條醫療器械注冊人備案人、受托生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并向藥品監管部門提交復產書面申請，經同意后，方可恢復生產。

生產醫療器械第一類產品的向轄區市級監管部門提交復產書面申請；生產醫療器械第二類、第三類產品的向省局提交復產書面申請。

第二十三條各級藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

第二十四條生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省局職能處室應當及時組織檢查，檢查結果上報國家藥品監督管理局。一般質量事故由市級監管部門組織檢查。

第五章檢查檔案管理

第二十五條各級藥品監督管理部門按照本辦法規定，負責建立本行政區域內對應級別的醫療器械生產分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，并應當錄入綜合業務平臺，保持實時更新，確保相關信息及時、準確。

第二十六條市級監管部門應當在每年12月25日前向省局書面告本年度醫療器械生產一級、二級、三級監管工作開展情況；在每年1月31日前向省局書面報告本轄區年度醫療器械生產企業監督檢查計劃。

第二十七條本辦法自印發之日起30日后施行。本辦法實施前公布的省局其他有關醫療器械生產分級監管規定與本《辦法》不一致的，以本《辦法》規定為準。

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