根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；

使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

2022年1月1日至2022年12月31日，國家藥監局共發布217則產品召回報告，共涉及180家醫療器械生產企業。其中信息明確的三級召回事件167起，二級召回事件44起，一級召回事件6起。此外，境內召回事件為118起，境外召回事件為99起。

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

2022年境內召回事件中，涉及數量最多是廣東省，共涉及56起召回，安徽省和江西省位居二三，分別為20起、14起。

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

從細分領域來看，境內召回產品涉及61個類別，其中一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用一次性防護服被召回次數位居前三。被召回前三名中一次性使用醫用口罩注冊有效數量為3254件，醫用外科口罩注冊有效數量為2675件，醫用一次性防護服注冊有效數量為640件。

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

從2022年境外召回產品產地分布情況來看，有107款產品產自美國，數量最多，其次德國有7款產品，英國和日本均有6款產品位居第三。

圖5 2022年境外召回產品產地分布

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

按產品類別劃分，全年境外召回事件共涉及104種產品，其中核磁共振成像系統被召回的數量最多，共有23款。

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

總結

從數據來看，2022年醫療器械產品召回事件二、三級占據絕大多數，其中，境外召回事件與境內無顯著差異；境內召回產品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產品；境外召回產品集中在歐美等發達國家，所涉及的召回產品也與境內召回區別較大，包括一些相對有科技含量的中端醫療器械。