為進一步貫徹落實黨中央、國務院和市委、市政府關于“六穩六保”工作的決策部署以及全國穩住經濟大盤電視電話會議精神，落實市場監管總局、國家藥監局、國家知識產權局支持復工復產十條措施要求，助力我市醫藥企業紓困解難，現就我市藥品、醫療器械（含體外診斷試劑，下同）行政許可事項辦理的有關事宜公告如下：

　　一、關于疫情期間申報延續許可的辦理

　　疫情期間，涉及第二類醫療器械產品注冊證、藥品、醫療器械生產許可證和藥品批發、藥品零售連鎖總部許可證需要延續的情形，地處高風險區域的企業可以通過重慶市網上辦事大廳提交申請。因疫情防控不能在許可證有效期屆滿前完成現場核查的，市藥監局將依據日常監管情況作出許可決定，后續適時開展監督檢查。此項措施停止時間根據疫情情況另行公告。

　　二、關于第二類醫療器械產品注冊和變更注冊補充資料時限要求

　　我市在審的第二類醫療器械注冊申請人因受疫情影響，補正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的，自本公告發布之日起，可提交延期申請并提供真實有效的證明材料（如合同、協議、付款憑據等），出具書面承諾，經市藥品審評查驗中心審核同意，補正資料期限可延長一年。

　　以上內容，國家另有規定的，從其規定。

　　特此公告。

重慶市藥品監督管理局

2022年12月1日