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【NMPA】關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告意見征求中

日期:2022-12-01

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》意見

　　為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

　　請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“UDI第三批實施”。

　　聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。

　　附件：關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年11月29日

附件：

關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告

（征求意見稿）

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，現(xiàn)將第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項公告如下：

一、品種范圍

按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、有關要求

醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

附：

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：

一、01有源手術器械

二、02無源手術器械

三、03神經(jīng)和心血管手術器械

四、04骨科手術器械

五、06醫(yī)用成像器械

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治療器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03光治療設備	01激光治療設備	II類部分
	02光動力激光治療設備	II類部分
	04強脈沖光治療設備	II
	05紅光治療設備	II
	06藍光治療設備	II

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03血液凈化及腹膜透析設備	06腹膜透析設備	II
04血液凈化及腹膜透析器具	04腹膜透析器具	II類部分

十、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01心臟節(jié)律管理設備	10起搏系統(tǒng)分析設備	II
	11心臟節(jié)律管理程控設備	II
	12連接器套筒	II
02神經(jīng)調控設備	07測試刺激器	II
	08測試延伸導線	II
	09神經(jīng)調控程控設備	II
03輔助位聽覺設備	02體外聲音處理器	II
03輔助位聽覺設備	03輔助位聽覺調控設備	II
04其他	01植入式心臟收縮力調節(jié)設備	II類部分

十一、14注輸、護理和防護器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01注射、穿刺器械	01注射泵	II類部分
	04筆式注射器	II
	07注射器輔助推動裝置	II類部分
	08穿刺器械	II
	09活檢針	II
02血管內輸液器械	01輸液泵	II類部分
02血管內輸液器械	12藥液用轉移、配藥器具	II
05非血管內導（插）管	02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管	II
	03導尿管	II類部分
	04直腸管（肛門管）	II類部分
	05輸尿管支架	II類部分
	06引流導管	II
	07擴張導管	II
	08造影導管	II
	09測壓導管	II
06與非血管內導管配套用體外器械	01顱腦外引流收集裝置	II
	02胸腔引流裝置	II
	05負壓引流海綿	II類部分
	06負壓引流封閉膜	II
12造口、疤痕護理用品	02疤痕修復材料	II
14醫(yī)護人員防護用品	01防護口罩	II
14醫(yī)護人員防護用品	02防護服	II

十二、16眼科器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03視光設備和器具	03視覺治療設備	II
04眼科測量診斷設備和器具	01眼科激光診斷設備	II類部分
05眼科治療和手術設備、輔助器具	04眼科冷凍治療設備	II
05眼科治療和手術設備、輔助器具	06眼科治療和手術輔助器具	II類部分
07眼科植入物及輔助器械	14義眼片	II類部分
	15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械	II類部分
	16 囊袋張力環(huán)植入器械	II類部分

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01婦產(chǎn)科手術器械	05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器	II類部分
01婦產(chǎn)科手術器械	10子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械	II類部分
04婦產(chǎn)科治療器械	02婦科假體器械	II類部分
07輔助生殖器械	01輔助生殖導管	II
	02輔助生殖穿刺取卵/精針	II
	03輔助生殖微型工具	II

十四、19醫(yī)用康復器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01認知言語視聽障礙康復設備	07助聽器	II

十五、22臨床檢驗器械

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01血液學分析設備	02血細胞分析儀器	II
11采樣設備和器具	04靜脈血樣采血管	II

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