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【四川】醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法發(fā)布

日期:2022-11-16

《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行?！端拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<四川省第二類醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）>的公告》（2018年第59號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。?

附件：四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法

?四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月9日

四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法

第一條為持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)。

第三條醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格及相關(guān)聯(lián)的適用范圍/預(yù)期用途，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)合并辦理。

第四條對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，僅增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同原理及自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品說明書。技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。

第五條對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)，適用機(jī)型原理及自動(dòng)化程度相同的，可僅提交代表機(jī)型的分析性能研究資料。

第六條對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，原則上可不在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定穩(wěn)定性指標(biāo)。

第七條對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補(bǔ)正資料時(shí)，可根據(jù)研究進(jìn)展新增適用機(jī)型或變更有效期。

第八條對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，由第一類調(diào)整為第二類的，若預(yù)期用途未發(fā)生變化，首次注冊(cè)可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

第九條醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸的部分已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)，可豁免產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。

第十條對(duì)于完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)申請(qǐng)，提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查。預(yù)審查通過的產(chǎn)品，補(bǔ)正資料技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日。

第十一條同一集團(tuán)內(nèi)已上市的第二類醫(yī)療器械（含境內(nèi)和進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品）在川注冊(cè)，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用相關(guān)原注冊(cè)資料，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，3個(gè)工作日完成行政審批。

第十二條申報(bào)產(chǎn)品與兩年內(nèi)通過注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件及工藝等相似、檢驗(yàn)條件能夠滿足所增加的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的，原則上可只進(jìn)行檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，若能通過資料審核確認(rèn)產(chǎn)品真實(shí)性，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)變更，原則上不開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形），必要時(shí)可通過資料審查或現(xiàn)場(chǎng)核查等方式開展。

第十四條對(duì)于提交自檢報(bào)告的企業(yè)，通過技術(shù)審評(píng)判斷自檢項(xiàng)目較簡(jiǎn)易，對(duì)檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的；或兩年內(nèi)已通過檢驗(yàn)?zāi)芰ΜF(xiàn)場(chǎng)檢查，且通過檢查的檢驗(yàn)項(xiàng)目能基本覆蓋此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的，原則上可通過資料審查方式核實(shí)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十五條我省生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械涉及生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)范圍的，受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件及工藝等相似、檢驗(yàn)條件能夠滿足所增加的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的，如兩年內(nèi)通過省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查，原則上可通過資料審查方式核實(shí)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十六條首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（包括資料審查）并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，且生產(chǎn)場(chǎng)地不變，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或增加生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十七條企業(yè)在兩年內(nèi)通過省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查，生產(chǎn)許可延續(xù)原則上可通過資料審查方式核實(shí)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十八條對(duì)于減少生產(chǎn)地址的生產(chǎn)許可變更，原則上可通過資料審查方式核實(shí)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十九條變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核和核準(zhǔn)由四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心辦理。

第二十條對(duì)于能明顯判斷的醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中的文字性錯(cuò)誤，無需申報(bào)注冊(cè)變更，可按糾錯(cuò)程序辦理。

第二十一條本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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