▲CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第8號）?》（圖源：CMDE）

10月31日消息，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第8號）》。

據悉，此次共計6款產品通過創新醫療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序，具體為：

1）杭州諾為醫療技術有限公司研發的“植入式神經刺激系統”；2）深圳鈕邁科技有限公司研發的“陡脈沖治療儀”；3）直觀醫療公司研發的“支氣管鏡操作控制系統”；4）上海驪霄醫療技術有限公司研發的“經導管二尖瓣膜修復系統”；5）微創神通醫療科技（上海）有限公司研發的“顱內動脈支架”；6）北京佰仁醫療科技股份有限公司研發的“經導管主動脈瓣系統”。

▲CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第8號）?》（圖源：CMDE）

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。