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【標(biāo)管中心】免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則征求意見中

日期:2022-10-20

各有關(guān)單位及個(gè)人：

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組研究編制《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見。?

若有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚憽吨笇?dǎo)原則》征求意見表（附件3），于2022年11月2日前發(fā)送至郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請(qǐng)注明反饋單位名稱或個(gè)人姓名。?

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：劉可君 010-53852618。?

附件：

1.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》編制說明

3.《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表??

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2022年10月17日

附件1

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導(dǎo)免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)，以下簡(jiǎn)稱226號(hào)通告）附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》等，制定本原則。

二、范圍

本原則中的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品主要是指用于檢測(cè)冰凍切片、石蠟包埋組織切片及細(xì)胞制片等標(biāo)本的抗體試劑及相關(guān)產(chǎn)品。免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則。

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。如該類產(chǎn)品用于臨床檢驗(yàn)，建議按照醫(yī)療器械管理。如果不用于臨床檢驗(yàn)（如僅用于科研實(shí)驗(yàn)室、教學(xué)等）建議不按照醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類產(chǎn)品的管理類別界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，以及臨床是否可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或治療等因素進(jìn)行綜合判定。

預(yù)期用途為指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或指導(dǎo)治療的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預(yù)后的按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫(yī)療器械管理。

在H-E染色等顯微鏡觀察/形態(tài)學(xué)診斷的基礎(chǔ)上，一般為病理醫(yī)師提供診斷/判斷蛋白表達(dá)的陰陽性或蛋白表達(dá)的強(qiáng)度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學(xué)類型或輔助顯示蛋白類激素表達(dá)狀態(tài)的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第一類醫(yī)療器械管理。

免疫組化檢測(cè)用樣本處理試劑（如內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應(yīng)體系通用試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。

雙抗體多抗體聯(lián)合檢測(cè)的試劑按照組合類產(chǎn)品管理，按照其明確預(yù)期用途進(jìn)行判斷，如果聯(lián)合檢測(cè)試劑的預(yù)期用途為用于腫瘤診斷、判斷預(yù)后的，按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等診斷的按照第二類醫(yī)療器械管理；雙抗體多抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑沒有明確的聯(lián)合檢測(cè)預(yù)期用途的產(chǎn)品，其管理類別按照聯(lián)合檢測(cè)中單獨(dú)抗體試劑的最高類別管理，如單獨(dú)抗體試劑的管理類別均為第一類醫(yī)療器械，則多抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。

五、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請(qǐng)注冊(cè)。

（二）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，如與上述指導(dǎo)原則不一致的應(yīng)按新的分類原則進(jìn)行調(diào)整。

附件2

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則編制說明

隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，免疫組化檢測(cè)方法在臨床中的應(yīng)用越來越普遍，經(jīng)過多年的發(fā)展和臨床實(shí)踐，結(jié)合分類工作實(shí)踐，參考國外特別是美國FDA監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，該指導(dǎo)原則對(duì)涉及免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類的規(guī)則進(jìn)行了梳理和細(xì)化。

一、梳理近幾年免疫組化分類界定產(chǎn)品和已上市上市產(chǎn)品，將對(duì)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)（以下簡(jiǎn)稱原226號(hào)通告）中，附件2《免疫組化和原位雜交類產(chǎn)品分類調(diào)整產(chǎn)品清單》中的產(chǎn)品列表，結(jié)合體外診斷試劑子目錄修訂工作適時(shí)進(jìn)行更新，以便于指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)進(jìn)行日常分類界定工作。

二、原226號(hào)通告中按第三類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進(jìn)行了細(xì)化和完善。其中“指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑”的三類試劑修改描述為“指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規(guī)則》中伴隨診斷試劑的內(nèi)容。

“具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑”按第三類醫(yī)療器械管理的試劑修改描述為“具有臨床專業(yè)指南或?qū)＜夜沧R(shí)，臨床可以直接參考該指標(biāo)用于診斷或治療的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，認(rèn)為具有明確診斷價(jià)值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預(yù)后的按照第三類醫(yī)療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、原226號(hào)通告中按第一類體外診斷試劑管理的免疫組化類產(chǎn)品的表述進(jìn)行細(xì)化和完善。

原226號(hào)通告中免疫組化按第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品包括：（1）具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；（2）染色液；（3）免疫組化實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。

現(xiàn)將原226號(hào)通告中（1）部分中具有輔助診斷價(jià)值的內(nèi)容進(jìn)行了明確，規(guī)范為：在H-E染色等顯微鏡觀察/形態(tài)學(xué)診斷的基礎(chǔ)上，一般為病理醫(yī)師提供診斷/判斷蛋白表達(dá)的陰陽性或蛋白表達(dá)的強(qiáng)度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學(xué)類型或輔助顯示蛋白類激素表達(dá)狀態(tài)的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品，按照第一類醫(yī)療器械管理。

原226號(hào)通告中（2）（3）部分規(guī)范為：免疫組化實(shí)驗(yàn)過程用樣本處理試劑（如內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應(yīng)體系通用試劑按照第一類醫(yī)療器械管理。表述更加完善。

四、明確了雙抗體多抗體聯(lián)合檢測(cè)的試劑等組合類產(chǎn)品的分類原則。

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