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【FDA】您的臨床決策支持軟件屬于醫(yī)療器械嗎？

日期:2022-09-30

FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對(duì)臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

下圖為該指南的概覽。

注：本圖概述了指南第 IV 部分（“FD&C 法案第 520(o)(1)(E) 條中的標(biāo)準(zhǔn)解釋”）。關(guān)于更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)參閱指南。此圖中標(biāo)識(shí)的器械示例僅供說(shuō)明，并非詳盡列表。其他未列出的軟件功能也可能是器械軟件功能。

文字內(nèi)容

您的臨床決策支持軟件：它屬于醫(yī)療器械嗎？

您的軟件功能必須滿足所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才能被視為非醫(yī)療器械CDS。

CDS標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要解釋

1.您的軟件功能不會(huì)獲取、處理或分析醫(yī)學(xué)圖像、信號(hào)或模式。

2.您的軟件功能顯示、分析或打印通常在醫(yī)療保健人員 (HCP) 之間交流的醫(yī)療信息。

3.您的軟件功能向 HCP 提供建議（信息/選項(xiàng)），而不是提供特定的輸出或指令。

4.您的軟件功能提供建議的依據(jù)，因此HCP不會(huì)優(yōu)先依賴任何建議做出決定。

如果滿足所有四個(gè)條件，則您的軟件功能可能是非器械CDS。

非器械NDS的示例

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 1 和 2：非器械NDS顯示、分析或打印以下醫(yī)療信息示例，這些信息必須不能是醫(yī)學(xué)圖像、信號(hào)或模式：

· 與臨床決策相關(guān)信息的良好解釋

· 具有臨床意義的單個(gè)離散測(cè)試結(jié)果

· 影像學(xué)研究報(bào)告

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3，非器械NDS提供：

· 預(yù)防、診斷或治療選項(xiàng)列表

· 與患者特定的醫(yī)療信息相匹配的臨床指南

· 關(guān)于疾病或狀況的相關(guān)參考信息

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)4，非器械NDS提供：

· 軟件目的、醫(yī)療輸入、底層算法的簡(jiǎn)明語(yǔ)言描述

· 相關(guān)的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考慮

您的軟件功能必須滿足所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才能成為非器械CDS。

器械CDS的示例

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)1：器械CDS示例獲取、處理或分析：

· 信號(hào)采集系統(tǒng)

· 體外診斷

· 磁共振成像 (MRI)

· 高通量測(cè)序 (NGS)

· 連續(xù)血糖監(jiān)測(cè) (CGM)

· 計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)/診斷 (CADe/CADx)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 2：器械CDS顯示、分析或打?。?/span>

· 連續(xù)的信號(hào)/模式

· 醫(yī)學(xué)影像

· 波形 (ECG)

· 更連續(xù)的采樣（信號(hào)或模式）

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 3：器械CDS提供：

· 疾病或狀況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分

· 疾病或狀況的概率

· 對(duì)時(shí)間要求嚴(yán)格的輸出

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 4：器械CDS：

·不提供建議的依據(jù)

如果不滿足4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的任何一個(gè)，您的軟件功能就是一個(gè)醫(yī)療器械。

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