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正文
【飛檢】近期江蘇飛檢結果公布,9家企業(yè)停產(chǎn)整改
日期:2022-09-26
關于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定,江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2022年5月9日至7月15日,對存在質量抽驗不合格,不良事件、投訴舉報多,未開展質量體系自查或自查零缺陷,以及質量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風險會商,南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫(yī)療設備有限公司、江蘇玉尊醫(yī)用眼鏡有限公司、常州海豚醫(yī)療科技有限公司、常州市華康醫(yī)療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司、揚州市晶星乳膠廠、連云港星致譽醫(yī)療器械有限公司、連云港奧凱醫(yī)療設備科技有限公司等9家企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進行整改。
上述9家企業(yè)完成整改,需經(jīng)我局組織復查合格后,方可恢復生產(chǎn)。
特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月19日
來源
:
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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