受理號：CQZ2100700

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱：騰訊醫療健康（深圳）有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱：騰訊醫療健康（深圳）有限公司

二、申請人住所：深圳市前海深港合作區前灣一路 1 號 A 棟 201 室（入駐深圳市前海商務秘書有限公司）；在深圳市南山區深南大道 10000 號設有經營場所。

三、生產地址：深圳市南山區深南大道 10000 號

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

本產品為網絡下載交付，由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成，功能模塊包括：圖像基本操作、檢查管理、基于深度學習技術的視杯視盤分割、基于深度學習技術的病變風險判斷。

（二）產品適用范圍

本產品在醫療機構使用，適用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，對單張免散瞳彩色眼底圖像（后極部45°左右包含全部視盤和黃斑，并經軟件判定圖像質量合格）進行分析，為具有眼底檢查資質的執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產品結果進行臨床決策。彩色眼底圖像應由指定型號的眼底照相機拍攝。該產品不適用于高度近視人群。

（三）型號/規格

MY-YD-01，發布版本V1

（四）工作原理

本產品為獨立軟件，為混合式架構（兼具C/S、B/S架構），臨床客戶端和服務器端采用網絡下載方式安裝部署在本地局域網內，管理平臺客戶端通過瀏覽器直接訪問。軟件含有圖像質量控制模塊，對輸入的眼底圖像質量進行判定。對于圖像質量判定合格的眼底圖片，同時送入基于視盤視杯分割的青光眼分類模塊和基于全圖的青光眼分類模塊。最后，軟件對上述兩個模型的預測概率進行融合，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，供專業醫生參考。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標依據產品自身特定確定，質量要求參考GB/T 25000.51-2016執行。

（二）軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件發布版本號為V1。

（三）網絡安全

按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，提交了網絡安全描述文檔。

（四）算法研究

產品包含圖像質量控制、視盤視杯分割、青光眼樣視神經病變分類三個深度學習模塊，申請人根據《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，提交了基于深度學習技術算法研究資料，包括數據多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復性和再現性等研究資料，證實算法性能滿足設計要求。提供了訓練、調優和測試集的相關信息，包括數據來源、分布，明確了標注依據和標注流程。

三、臨床評價概述

申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價，在四家機構開展了臨床試驗。試驗采用優效對照試驗設計對產品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平敏感性進行臨床驗證，采用非劣效對照試驗設計對產品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平特異性進行臨床驗證。試驗中擬納入需要進行彩色眼底照相檢查的受試者1092例，實際入組1092例。

主要評價指標為青光眼樣眼底改變檢出的敏感性、特異性，次要評價指標為青光眼樣眼底改變檢出診斷符合率、假陽性率、假陰性率、陽性預測值、陰性預測值、陽性似然比、陰性似然比和平衡F1分數，安全性評價指標為不良事件發生率。

臨床試驗結果顯示，眼底照片水平檢出靈敏度，FAS集及PPS的試驗組與對照組差值分別為13.19%（95% CI：2.68%-23.25%）和15.79%（95%CI：3.25%-27.54%）；受試者水平檢出靈敏度，FAS及PPS集的試驗組與對照組差值分別為16.42%（95%CI：3.09%-28.97%）和18.97%（95%CI：3.60%-33.08%），均滿足優效性驗證。

眼底照片水平檢出特異度，FAS集及PPS的試驗組與對照組差值分別為2.21%（95%CI：0.70%-3.72%）和2.22%（95%CI：0.72%-3.73%）；受試者水平檢出特異度，FAS及PPS集的試驗組與對照組差值分別為1.76%（95%CI：-0.53%-4.07%）和1.77%（95%CI：-0.52%-4.07%），均滿足非劣效驗證。

次要評價指標的試驗組假陽性和假陰性均低于對照組，同時軟件單獨的假陽性及假陰性結果低于試驗組與對照組結果。

針對軟件性能的評價（包括常用功能、設備操作便捷性、設備穩定性）得分均為5分；安全性評價方面，臨床試驗過程中未發現任何不良事件及嚴重不良事件、器械缺陷。

四、產品受益風險判定

主要風險：圖像分析算法不準確，存在一定的漏診和誤診風險。圖像質量判定算法不準確，可能在圖像范圍、質量不佳時導致分析結果進一步受到影響。同時也存在醫生過度依賴本產品，導致判斷失誤的情形。

主要受益：針對具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，為具有眼底檢查資質的執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品受益大于風險。

綜合評價意見

該產品為創新醫療器械（受理號CQTS2100019）。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022年8月29日