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國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)公告

日期:2022-09-14

國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后

接續(xù)采購(gòu)公告

（第1號(hào)）

為深入推進(jìn)并鞏固國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革成果，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、國(guó)家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)產(chǎn)品

本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱冠脈支架），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購(gòu)品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。符合采購(gòu)產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間在國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)維護(hù)產(chǎn)品信息，未維護(hù)的，將影響該企業(yè)所涉冠脈支架在全國(guó)范圍內(nèi)的集中采購(gòu)活動(dòng)。

（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購(gòu)需求。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（六）不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）間，如為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報(bào)企業(yè)為有效申報(bào)企業(yè)，可參與競(jìng)價(jià)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

有使用冠脈支架的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

四、采購(gòu)規(guī)則

（一）采購(gòu)需求量

聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量。

1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)產(chǎn)品信息，確保產(chǎn)品可滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來(lái)一年的采購(gòu)需求量，填報(bào)總量不得低于2021年實(shí)際采購(gòu)量的95%，達(dá)不到要求的須作出書(shū)面說(shuō)明。

3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書(shū)面說(shuō)明情況。

（二）企業(yè)報(bào)價(jià)

申報(bào)企業(yè)維護(hù)的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。申報(bào)企業(yè)結(jié)合采購(gòu)需求量，以醫(yī)療器械注冊(cè)證為采購(gòu)單元進(jìn)行報(bào)價(jià)，每一個(gè)注冊(cè)證所包含的所有規(guī)格型號(hào)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格。冠脈支架產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為798元/個(gè)，伴隨服務(wù)最高有效申報(bào)價(jià)為50元/個(gè)。伴隨服務(wù)包括必要的使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等。

（三）擬中選規(guī)則

1.產(chǎn)品排名

按產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品歷史銷售量等因素進(jìn)一步確定排名。具體規(guī)則另行公告。

2.產(chǎn)品擬中選

申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品確定為擬中選產(chǎn)品。擬中選排名與產(chǎn)品排名相同。如公示期間出現(xiàn)擬中選產(chǎn)品取消擬中選資格情況，擬中選排名依序調(diào)整。

（四）中選及協(xié)議量分配

擬中選產(chǎn)品公示無(wú)異議后確定為中選產(chǎn)品。堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。具體規(guī)則另行公告。

（五）采購(gòu)周期

采購(gòu)周期3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上年度臨床實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素填報(bào)需求量。原則上填報(bào)總量不得低于上年實(shí)際采購(gòu)量的95%，對(duì)同一中選企業(yè)填報(bào)的需求量不低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購(gòu)量的90%，允許需求量在同一企業(yè)不同產(chǎn)品間調(diào)整。

（六）其他要求

1.采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。

2.各?。▍^(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價(jià)格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價(jià)關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)監(jiān)管。

五、相關(guān)工作安排

申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（//hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入冠脈支架集采系統(tǒng)，在“產(chǎn)品申報(bào)”菜單，維護(hù)產(chǎn)品信息；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息，并確定本企業(yè)冠脈支架產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系等）。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

系統(tǒng)開(kāi)放時(shí)間：2022年9月13日9時(shí)至9月23日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號(hào)）

其他未盡事宜另行公告。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2022年9月9日?

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