項目編號：B0708-CMC22N7877

近日，深圳市財政局和深圳市發展和改革委員會聯合印發了《關于進一步規范政府采購進口產品審核管理的通知》（以下簡稱通知）。進一步規范公立醫院采購進口醫療設備，持續利好國產設備進院！

首先，《通知》強調：政府采購應當采購本國產品，因工作需要確需采購進口產品的，實行審核管理。

公立醫療衛生機構采購進口醫療設備，《通知》明確：將統一由行業主管部門(即市區衛生健康主管部門)進行專家論證和初步審核。

采購人擬采購進口產品的，必須提前開展需求調查，然后填報《政府采購進口產品申請表》。值得一提的是，申請表必須針對進口產品的必要性、不可替代性、采購同類國產產品對工作的實質性影響等方面進行詳細說明。

也就是說，此前進口采購論證中的“進口優于國產”，徹底行不通了，國產設備能夠滿足的，必須優先采購國產。

可以發現，今年以來，從國家到地方，無一不在強調進口產品采購審核。

近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的出臺，?政府采購進口產品的“缺口”進一步收緊，推動國產設備實現“高速發育”。

（一）已經實現進口替代領域?

（二）能夠實現進口替代的公司具備何種基因？

追溯我國已經實現進口替代的器械細分領域的成功經驗，技術、品牌、性價比、渠道都是國產企業的制勝法寶，政策對于國產產品的支持也起到一定助推作用。此外，國產設備實現進口替代還有個重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產品推出的公司，進入第一梯隊，搶占先發優勢。

技術是核心競爭力，進入第一梯隊至關重要!

類比于我國創新藥研發的四步走戰略：即從研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基礎上進行二次創新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我國醫療器械的研發策略也是逐步從“仿制”到“創新”。

國外的醫療器械以顛覆性產品、微創新產品為主，技術含量較高，且需要自己做學術推廣。

國內醫療器械研發模式可以大致分為兩種，一種是類似于me-too或者me-better創新藥，跟隨進口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進，研發風險較低，而且進口產品已經在前期做了一定的學術推廣工作；另一種是自主創新的微創新類產品，國內市場先前并沒有進口產品，例如健帆生物的血液灌流器等，國內企業自己建立直營團隊做用戶教育和學術推廣，憑借品牌力搶占先發優勢。對于第二類產品，屬于進口替代之外的投資邏輯。

醫療器械領域除了少數高端產品技術壁壘較高外，其他產品的研發周期很短，所以能否看準時機，先發搶占市場份額非常關鍵。?

我國醫療器械很多細分領域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產企業進口替代創造了良好的條件。在進口替代剛開始、進口產品市占率較低、內資企業集中度較低、行業內第一梯隊暫未形成時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產企業實現進口替代的最佳路徑。

例如:上海微創和樂普醫療在2004年左右進入心血管支架領域，當時強生、美敦力、波士頓科學、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優勢；由于心血管行業本身規模較大，也為我國國產企業預留了一定的發展空間。而且外資企業已經在前期做好了用戶教育工作，微創和樂普憑借自身先進的技術和產品的性價比優勢，以及全面的營銷渠道在四年之內便完成進口替代，形成國產第一梯隊（微創、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近10年很難被打破。

進口替代是未來十年器械發展的主旋律，回溯已經實現進口替代的細分領域的成功經驗，我國未來五到十年有更多的領域將實現進口替代。