受理號：CQZ2100831
醫療器械產品注冊技術審評報告
產品中文名稱：腫瘤組織起源基因分析軟件
產品管理類別：第三類
申請人名稱：杭州可幫基因科技有限公司
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
基本信息
浙江省杭州市余杭區余杭經濟技術開發區新顏路 22 號 7 幢?301M
杭州市余杭區龍船塢路 157 號 3 幢 5 層 502 室
杭州市余杭區龍船塢路 157 號 5 幢 3 層 1309、1310 室
技術審評概述
一、產品概述
（一）產品結構及組成
該產品由軟件和硬件組成，其中軟件根據功能模塊來分，由“用戶登錄”、“創建申請單”、“數據分析”、“查詢申請單”、“編輯申請單”五個功能模塊組成。產品硬件由軟件安裝光盤組成。
（二）產品適用范圍
本產品需與配套的腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）共同使用，通過分析低分化、未分化和轉移性腫瘤細胞中組織特異基因的表達數據與參考數據庫中已知腫瘤類型的基因表達模式的相關性，判別腫瘤的組織起源。本產品適用于分析腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）的檢測結果，用于定性判別低分化、未分化和轉移腫瘤的樣本類型和組織起源，主要適用于以下 14 種腫瘤類型表達模式的判別，具體包括：乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、胃及食管癌、腎癌、肝膽腫瘤、肺癌、黑色素瘤、神經內分泌腫瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖細胞腫瘤、甲狀腺癌和尿路上皮癌。
（三）型號/規格
Canhelp_Origin_PanCA，發布版本 V1.6。
（四）工作原理
該產品基于腫瘤的基因表達數據，進行監督學習，篩選特征基因，構建分類模型，計算腫瘤樣本基因表達模式與算法分類模型中儲存的已知腫瘤類型的基因表達模式的相似度，實現對臨床樣本腫瘤類型的判別。
二、臨床前研究概述
（一）產品性能研究
該產品性能指標包括處理對象、最大并發數、數據接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環境、軟件質量等要求。其中臨床功能包括用戶登錄、創建申請單、數據分析、查詢申請單、編輯申請單等功能。
申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。
（二）產品有效期和包裝
（三）軟件研究
該產品軟件安全性級別為 B 級，發布版本為 1.6。申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，軟件描述文檔包括軟件基本信息（包括軟件標識、結構功能、硬件拓撲、運行環境等）、實現過程（開發概述、需求規范、生存周期概述、風險分析、驗證與確認測試、缺陷管理、更新歷史等）和核心算法等資料，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受，符合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求。同時，申請人提交了該產品的算法研究資料，包括算法需求分析、數據收集、數據標注質控、數據集構建及數據庫評估、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，軟件的算法性能能夠滿足設計要求。
申請人提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控。對網絡安全能力進行了分析，符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，產品網絡安全能力滿足要求。
（四）產品符合的相關標準
該產品符合 GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》要求。申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。
三、臨床評價概述
臨床試驗在復旦大學腫瘤醫院、北京腫瘤醫院和浙江省腫瘤醫院共三家臨床試驗機構開展，采用試驗醫療器械對腫瘤組織起源的判定結果與臨床參考標準（即組織病理學檢查結果）進行比較研究，評價試驗醫療器械臨床性能。入組樣本主要為低分化腫瘤、未分化腫瘤和轉移性腫瘤 FFPE 樣本，腫瘤類型包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、胃及食管癌、腎癌、肝膽腫瘤、肺癌、黑色素瘤、神經內分泌腫瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖細胞腫瘤、甲狀腺癌和尿路上皮癌等共 14 種腫瘤。
臨床試驗共計入組 1010 例受試者，陽性樣本共計 923 例，陰性樣本 87 例（陰莖癌、淋巴瘤、皮膚鱗癌等在本研究中作為陰性病例）；其中低分化腫瘤、未分化腫瘤共計 656 例，轉移性腫瘤共 192 例；各種腫瘤陽性病例數分別為乳腺癌 88 例、宮頸癌 63例、結直腸癌 53 例、胃及食管癌 66 例、腎癌 27 例、肝膽腫瘤 62例、肺癌 105 例、黑色素瘤 54 例、神經內分泌腫瘤 41 例、卵巢癌 53 例、前列腺癌 31 例、生殖細胞腫瘤 40 例、甲狀腺癌 67 例和尿路上皮癌 51 例。
試驗結果顯示，本軟件分析結果與組織病理學檢查結果的陽性符合率為 90.79%（95%CI：88.74%，92.58%），陰性符合率為 91.95%（95%CI：84.12%，96.70%），總符合率 90.89%（95%CI：88.95%，92.59%）；每種腫瘤陽性符合率均高于 85%。針對 192例轉移性腫瘤，本軟件分析結果與臨床診斷結果符合率 79.69%。
安全性評價結果顯示，該軟件在軟件安裝、軟件功能操作性、軟件性能效率、軟件界面友好性、軟件易用性五個方面評價結果均為“非常滿意”。
綜上所述，該產品臨床試驗數據符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的相關要求，產品臨床性能滿足臨床需求。
四、產品收益風險判定
申請人根據《YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》及其內部質量管理體系規定執行風險管理相關活動，對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。
綜合評價意見
申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于同品種首個腫瘤組織起源基因分析軟件。申請人的注冊申報資料齊全，符合要求。
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。
2022 年 7 月 12 日
