一、受政策影響，多只醫械相關股走高
二、創新醫療器械到底該如何定義？
三、醫保最新答復，再次向創新醫械釋放“善意”
2022年9月3日，國家醫療保障局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱“《答復》”）。
從內容看，這一份《答復》的核心是回應與創新醫療器械市場準入相關的多個問題，包括完善創新醫療器械掛網規則、建立合理的創新醫療器械價格形成機制等。
據國家醫保局，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。詳細內容可參見“械企必讀”往期文章《》
雖然只有寥寥數語，但從中我們可以看到，醫保部門對創新醫療器械發展的支持態度。
從之前極度悲觀的“萬物皆可集采”的預期，到現在國家醫保局首次明確表態，創新醫療器械暫時不會納入集采，可以確定的是政策已見底，開始迎來回暖。?
受此利好消息刺激，科創板及港股醫療器械板塊雙雙拉升，多家概念股集體高開，國產醫療器械龍頭邁瑞醫療（300760）最高漲近2.4%，心脈醫療（688016）一度漲超13%，樂普醫療（300003）、春立醫療（688236）最高漲超6%；近日剛剛登陸科創板的微電生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日還破發大跌20%，而9月5日早盤卻一度沖至15%的漲幅。
自2018年的“4+7”試點城市藥品集中采購，帶量采購工作在藥品、醫療器械等領域持續展開，呈現提速擴面的趨勢。目前，器械集采在高值耗材領域試水落地，覆蓋范圍逐年擴大。品類范圍上，由冠脈支架逐漸擴展，涵蓋人工髖關節、人工膝關節、藥物球囊、超聲刀等產品；區域范圍上，除國家采集，四川、廣東等地方聯盟紛紛跟進。
器械集采時間線
帶量采購是通過以量換價，對于企業來說，短期內或要承受降價后的業績壓力。聯影醫療曾在招股書提到，如果未來更多省市甚至國家層面出臺、實施大型醫療器械創新網的集采政策，則公司可能面臨較大的降價壓力；如果公司未能在大型醫療器械創新網集采環節中標， 則可能面臨區域性銷售收入下滑的風險。?
此次國家醫保局“在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開闊市場提供空間”的提法讓相關企業松了一口氣。?
不過，在大受鼓舞的同時，市場也不乏冷靜的聲音傳出：“創新醫療器械到底該如何定義？”
到底什么是“創新醫療器械”？或許可以從9月6日國家醫保局的最新答復中探尋。
國家醫保局在答復中提到："您提出的建立以臨床價值為導向的醫用耗材綜合評價體系和機構，對創新醫療器械認定和評價提供指導的建議我們十分認同，在現有工作中已有一定體現。國家藥監局高度重視醫療器械產業創新發展，通過一系列政策鼓勵創新，先后發布了《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》等文件，對包括創新醫用耗材在內的醫療器械予以優先審評審批，推動相應產品盡快上市。"
或許，會讓業界普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。
不過，由于2018年以前獲批的產品已有一定的上市年限和臨床使用量，因此業界也有推測認為，醫保部門對創新醫療產品的定義，可能還是特指三年內（2018年后）通過創新通道拿證的產品，因此具有較高的門檻。
另一方面，醫療器械產品從申請注冊上市到獲批，再到進入臨床使用，往往會歷經較長的一段時間，期間還可能面臨較多的市場變化。因此，通過創新通道拿證的產品是否就一定會是醫保部門眼中的“創新產品”？這同樣有待商榷。
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國家醫保局的最新答復中，對待創新耗材的下一步集采原則，再一次向創新醫療器械產品釋放“善意”。
其提出：在高值醫用耗材集采過程中，已有部分地區開展探索，如京津冀牽頭開展的“3+N”聯盟人工晶體帶量采購，由專家組綜合考慮創新產品的“附加功能屬性”，確定加價范圍，再結合歷史價格和“基本功能屬性”產品價格進行談判，在不高于“談判準入價格”的基礎上，確定最終中選價格。
下一步，國家醫保局將按照“一品一策”的原則，充分考慮高值醫用耗材的產品質量、價格、供應、技術創新等因素，逐步引入綜合評價機制，完善采購規則。?
此外，關于在醫保醫用耗材分類編碼中考慮產品創新要素的提議，國家醫保局答復：“根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》(醫保發[2019] 39號)有關要求，已發布統一的醫保醫用耗材分類與代碼，將臨床可互相替代、臨床價值趨同、醫保管理趨同的產品歸為一類。在保證編碼相對穩定的基礎上，為適應耗材更新迭代和應用需求，建立了耗材分類動態調整機制，原則上一年調整一次。根據醫保醫用耗材分類原則，若相關創新耗材產品在材質、形態、工藝技術等方面確實需要予以區分的，將依據實際情況和專家論證意見進行調整”。
這些積極的信號，或許有望重塑市場對于創新醫療器械的發展信心！
