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【CMDE】血管內(nèi)超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)

日期:2022-08-31

受理號(hào)：CQZ2101190

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

? ? ? ?產(chǎn)品中文名稱：血管內(nèi)超聲診斷儀

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：深圳北芯生命科技股份有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

深圳北芯生命科技股份有限公司

二、申請(qǐng)人住所

深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓E區(qū)

三、生產(chǎn)地址

深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)和F區(qū)，3樓C區(qū)、E區(qū)和F區(qū)，4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū)

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由成像主機(jī)（含推車、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)）、回撤馬達(dá)組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（型號(hào)：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預(yù)期用于對(duì)冠脈血管的超聲檢查。

（三）型號(hào)/規(guī)格

VH-60

（四）工作原理

血管內(nèi)超聲診斷儀與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。

軟件可設(shè)置不同的圖像顯示風(fēng)格，通過(guò)調(diào)整灰階檔位和相關(guān)參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)；另外還可實(shí)現(xiàn)對(duì)圖像中血管管腔直徑和面積的測(cè)量和計(jì)算。回撤馬達(dá)主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動(dòng)，回撤速度設(shè)計(jì)不同的4檔，可滿足不同臨床需求。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了超聲性能、回撤性能等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019等。

（二）軟件研究

產(chǎn)品軟件包含上位機(jī)軟件和電機(jī)控制軟件兩部分，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發(fā)布版本號(hào)為V1.1。

產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換，可通過(guò)不同數(shù)據(jù)接口導(dǎo)出圖像數(shù)據(jù)，也可以進(jìn)行設(shè)備升級(jí)。申請(qǐng)人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料，相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全能力的驗(yàn)證確認(rèn)在軟件測(cè)試報(bào)告中涵蓋。

（三）產(chǎn)品有效期

主機(jī)有效期8年、回撤馬達(dá)有效期2年。申請(qǐng)人通過(guò)加速老化試驗(yàn)?zāi)M產(chǎn)品有效期，并對(duì)加速老化后產(chǎn)品安全性能、功能、關(guān)鍵成像性能指標(biāo)、外殼進(jìn)行檢測(cè)，滿足要求。

基于GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了環(huán)境試驗(yàn)，結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝在規(guī)定的存儲(chǔ)運(yùn)輸條件下均能保持完整性，產(chǎn)品性能未受到影響。

（四）動(dòng)物研究

申請(qǐng)人提供了三組與進(jìn)口同類產(chǎn)品對(duì)照開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)資料。第一組試驗(yàn)選擇1只無(wú)病變的豬進(jìn)行，分別利用試驗(yàn)器械和對(duì)照器械進(jìn)行支架植入前后的各項(xiàng)參數(shù)測(cè)量，結(jié)果顯示兩組無(wú)顯著差異。第二組試驗(yàn)選擇3只構(gòu)建血管病變模型的豬進(jìn)行，試驗(yàn)前動(dòng)物已經(jīng)植入了支架，分別利用兩組器械對(duì)血管進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)測(cè)量并評(píng)估不同的回撤速度對(duì)測(cè)量的影響，結(jié)果顯示兩組無(wú)顯著差異，未發(fā)現(xiàn)回撤速度對(duì)測(cè)量結(jié)果有顯著影響。第三組試驗(yàn)選擇8只無(wú)病變的豬進(jìn)行，每只動(dòng)物均選擇3處不同的冠脈作為目標(biāo)血管，在觀察即刻圖像和測(cè)量的同時(shí)測(cè)試不同回撤速度的影響，同時(shí)對(duì)設(shè)備操控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，試驗(yàn)后動(dòng)物隨訪觀察7天后進(jìn)行病理學(xué)檢查，結(jié)果顯示均未見(jiàn)異常。

（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用要求和 GB 9706.9-2008的專用安全要求，符合YY 0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的配合本公司一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管一同開(kāi)展的檢驗(yàn)報(bào)告。

（六）其他

開(kāi)展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國(guó)際上公認(rèn)的相關(guān)指導(dǎo)原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了聲能輸出測(cè)試并提供了測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)果符合限值要求。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于臨床的安全有效性。臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

主要終點(diǎn)指標(biāo)為計(jì)算試驗(yàn)器械和對(duì)照器械測(cè)量的平均支架橫截面積結(jié)果間的相對(duì)偏差；次要終點(diǎn)指標(biāo)為清晰支架長(zhǎng)度、最小管腔面積、貼壁不良、組織脫垂、夾層發(fā)生率、系統(tǒng)主機(jī)的穩(wěn)定性、導(dǎo)管的可操作性以及斑塊性質(zhì)識(shí)別；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)中不良事件發(fā)生率和器械成功率。

臨床試驗(yàn)結(jié)果中主要終點(diǎn)指標(biāo)FAS血管水平、PPS血管水平試驗(yàn)器械與對(duì)照器械測(cè)量平均支架橫截面積的相對(duì)平均偏差率差及95%置信區(qū)間分別為5.42%±17.15%（95%CI：1.94%~8.89%）、3.96%±7.59%（95%CI：2.39%~5.53%），通過(guò)填補(bǔ)后的相對(duì)偏差95%置信區(qū)間上限小于原先設(shè)定的非劣效界值，檢驗(yàn)假設(shè)成立；次要終點(diǎn)指標(biāo)清晰支架長(zhǎng)度及最小管腔面積，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械血管水平測(cè)量偏差兩組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；定性識(shí)別的貼壁不良、組織脫垂及夾層，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械評(píng)估發(fā)生率均為0，兩組器械間無(wú)差異；對(duì)于試驗(yàn)器械與對(duì)照器械使用過(guò)程中的主機(jī)穩(wěn)定性（包括IVUS檢查時(shí)的穩(wěn)定性、系統(tǒng)操作易用性、采集圖像清晰程度）和導(dǎo)管可操作性（包括推送性、通過(guò)性、顯影效果）統(tǒng)計(jì)分析顯示，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械表現(xiàn)均能滿足臨床使用需求；試驗(yàn)器械與對(duì)照器械在識(shí)別斑塊性質(zhì)上無(wú)顯著差異。

本臨床試驗(yàn)未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

血管內(nèi)超聲診斷儀預(yù)期與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，對(duì)血管內(nèi)病變進(jìn)行超聲檢查，為醫(yī)生進(jìn)行診斷和手術(shù)提供參考。

主要風(fēng)險(xiǎn)在于可能存在圖像質(zhì)量評(píng)估不準(zhǔn)確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風(fēng)險(xiǎn)；以及導(dǎo)管插入術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不適，如血管損傷等。

根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號(hào)CQTS2100146）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022年7月21日

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