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2022年8月10日，國家藥監局器審中心發布關于公開征求《醫療器械臨床評價-術語和定義》等2項行業標準意見的通知。
根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排，器審中心標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業標準征求意見稿等相關材料，并面向社會公開征求意見。
相關單位可組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《醫療器械標準征求意見反饋表》（附件3），于2022年10月8日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，逾期未回復，視為無意見。
《醫療器械臨床評價-術語和定義》
標準編制說明
一、工作簡況
（一）任務來源
根據藥監綜械注[2022]47 號文《國家藥監局綜合司關于印發2022 年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》的要求，由全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位歸口（以下簡稱“歸口單位”）負責制定本標準。本標準計劃項目號為G2022097-T-qs,本標準為推薦性行業標準，標準起草單位為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
（二）工作過程
2021 年9 月，由歸口單位提交立項申請。
2022 年4 月，確定起草組成員，進行工作職責分工。
2022 年5 月，完成標準草案，并在小組內進行討論，形成了標準工作組討論稿。
2022 年7 月，通過線上方式就標準草案邀請歸口單位專家組成員20 人參加討論。討論會上，專家就標準中的術語和定義的具體內容提出了建議，會后，起草小組根據充分討論結果，采納部分意見，對草案進行了進一步完善，形成了征求意見稿。
二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據
（一）標準制定的意義、原則
本標準是醫療器械臨床評價標準體系中的術語和定義的內容，為后續醫療器械臨床評價領域標準奠定基礎，本標準不涉及具體的產品。
（二）本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標中的處理及驗證
本標準按照GB/T1.1-2020 的起草規則編寫。
本標準規定了范圍、術語和定義。對于有爭議的內容，
采取起草小組內充分論證，結合專家意見，進行標準制定。
三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟效果
本標準不涉及實驗或驗證。
四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況
本標準在遵循我國法律法規的前提下，參考ISO 14155：
2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices 制定。
五、與有關的現行法律、法規和強制性標準的關系
本標準與有關的現行法律、法規和強制性標準不沖突。
六、重大分歧意見的處理經過和依據
無重大分歧。
七、行業標準作為強制性行業標準或推薦性行業標準的建議
建議本標準為推薦性標準。
八、貫徹行業標準要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過度辦法等內容）
建議在本行業標準發布后實施前進行標準宣貫，宣貫對象是企業、醫療機構、各級醫療器械監管部門。
建議標準發布后12 個月實施。
九、廢止現行有關標準的建議
無。
十、其他應予說明的事項
無。
標準起草小組
2022 年8 月4 日
原文如下：
