以“四個最嚴”為根本，本著處罰與教育相結合的原則。

安徽省藥監局起草了全省藥品監管領域輕微違法行為免罰清單征求意見稿（以下簡稱免罰清單）：

以下是免罰清單中醫療器械有關內容：

有關事項說明：

1.“初次違法”是指當事人兩年內第一次實施該類型的違法行為。具體可結合當事人的說明，并查詢國家企業信用信息公示系統、安徽省藥品綜合監管平臺等途徑進行查詢和認定。

2.“情節輕微”，應結合違法行為持續時間、是否及時改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產品數量等因素進行綜合判定。

3.“及時改正”，包括監管部門發現違法行為線索之前主動改正、監管部門發現違法行為線索之后，責令改正之前主動改正、監管部門責令改正后按照要求進行改正。

4.“標簽瑕疵”主要包括以下情況：文字、符號、數字的字號不規范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規范漢字的；使用期限、凈含量的標注方式和格式不規范等的；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；化妝品成分名稱不規范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妝品標簽管理辦法》規定使用引導語的；產品中文名稱未在顯著位置標注的。

5.對于免于處罰的相對人，執法人員應遵照懲罰與教育相結合的原則，對其進行說服教育、勸導示范、法治宣傳、行政指導等，督促其依法依規從事市場活動。

6.本清單實施后，法律、法規、規章或者國家藥監局文件對“免罰”另有規定的，從其規定。

7.當事人違法行為未列入清單或者不符合本清單免于處罰適用情形的，各級藥品監管部門應當按照《行政處罰法》等法律法規規章規定，參照藥械化行政處罰裁量基準和本規定，綜合判定是否“免罰”。