《四川省第二類醫療器械應急審批程序》已經四川省藥品監督管理局2022年第7次局長辦公會議審議通過，現予發布，自2022年9月1日起施行。

特此公告。

附件：四川省第二類醫療器械應急審批程序

四川省藥品監督管理局

2022年7月28日

第一條　為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）等法規、規章和規范性文件，制定本程序。

第二條　四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）結合本省突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。

第三條　本程序啟動后，省藥監局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。省藥監局建立協調聯動機制，確定第二類應急審批醫療器械品種，及時向社會公示。省藥監局及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

第四條　本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經省藥監局確認的省內第二類醫療器械的注冊審批。

第五條　申請第二類醫療器械應急審批的，應當向省藥監局提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。

第六條? 省藥監局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和國家及四川省應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人和相應技術機構。

第七條　對于經省藥監局確認的應急審批醫療器械，如委托四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）開展檢驗的，省藥檢院應當在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，省藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。

第八條　對于應急審批醫療器械，四川省食品藥品審查評價及安全監測中心（以下簡稱省審評中心）應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫療器械審評工作要求，對企業擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預審查。

第九條　對于應急審批醫療器械，注冊申請人應按照法規要求準備申報資料，在申請表中備注“應急審批”，省藥監局在接到注冊申請受理并確認繳費24小時內轉入技術審評階段，如有免征注冊費規定的從其規定。

第十條　對于應急審批醫療器械，省審評中心應當在5日內組織開展質量管理體系核查，完成技術審評（申請人補充資料、召開專家咨詢會、核查后整改等所需時間均不計入相關工作時限），必要時，結合風險研判情況，可以通過資料審查或優化現場檢查的方式開展質量管理體系核查。技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十一條對于應急審批醫療器械，省藥監局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十二條 經省審評中心評估申報產品受益風險比和剩余風險，且風險評估結果表明受益大于風險時，申請人作出相應承諾后，省藥監局可附條件批準上市，在《醫療器械注冊證》中明確附條件審批相關要求和有效期，并在備注欄中標注“應急審批”字樣。

第十三條 對于應急審批醫療器械，附條件批準上市的，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

第十四條對于應急審批醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《四川省第二類醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。

第十五條對于應急審批醫療器械，省藥監局應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄等法規、規章和規范性文件，結合相關產品《醫療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第十六條 按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。

第十七條 本程序由省藥監局負責解釋，自2022年9月1日起施行，有效期５年。?

附：醫療器械應急審批申請表

醫療器械應急審批申請表?

注：

1.綜述資料應當按照《醫療器械注冊申報資料要求》“綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫；

2.相關說明主要說明申請產品符合本程序第四條要求的具體情況。

四川省藥品監督管理局組織制定的《四川省第二類醫療器械應急審批程序》（2022年第12號公告，以下簡稱《程序》）已發布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，現就《程序》的制定背景、起草過程、主要內容和重點問題說明解讀如下：

一、制定背景

從2020年1月26日起，為配合新冠疫情聯防聯控要求，四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）按照省委省政府的決策部署，積極開展了疫情防控用醫療器械應急審批工作，切實保障了疫情期間應急醫療器械物資的供應，為疫情防控用械安全提供了有力支撐，穩妥推進了我省疫情防控用醫療器械產業的有序發展。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、國家藥品監督管理局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）等法規、規章和規范性文件，為進一步有效預防、及時控制和消除我省突發公共衛生事件的危害，確保我省突發公共衛生事件應急所需醫療器械審批盡快完成，省藥監局組織制定《程序》。

二、起草過程

（一）調研及起草階段

國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）根據新發布法律法規組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，于2021年12月29日發布施行。省藥監局在梳理總結我省前期調研醫療器械產業發展情況的基礎上，于2022年1月召開《程序》制訂起草工作啟動會，組織相關職能處室和技術機構進行討論，議定我省出臺的醫療器械應急審批程序框架原則上參考國家藥監局文件制定，同時結合我省2020年以來開展疫情防控用醫療器械應急審批積累的經驗和不足，盡快啟動《程序》的起草工作。2022年2月，省藥監局組織完成《程序》的起草工作。

（二）征求意見及修改完善階段

2月底至5月，省藥監局首先針對《程序》（草案初稿）分三次進行了小范圍征求意見，形成《程序》（征求意見稿），然后通過門戶網站向社會公開征求意見，同時向相關處室、檢查分局、直屬單位和市（州）市場監管局征求意見。

6月，經梳理匯總統計，在征求意見各階段，共收集到相關單位反饋意見十七條，其中除三條意見內容重復不納入外，匯總后共計十四條，其中采納十一條，未采納三條。修改完善相關內容后，形成《程序》（草案送審稿），按照相關規定報送審查。

（三）審查和批準階段

7月，經省藥監局2022年第7次局長辦公會審議通過，按照會議意見，再次對個別條款進行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在門戶網站發布。

三、主要內容

《程序》制定主要參照了國家藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》，共設十七項條款，包括制定依據、總體原則、實施主體、適用范圍、申請路徑、職責分工、工作流程、工作時限、早期介入、附條件審批、監督檢查、實施日期等內容。與《醫療器械應急審批程序》存在以下主要區別：

（一）實施主體不同。《程序》由省藥監局結合本省實際情況制訂、實施并負責解釋；《醫療器械應急審批程序》由國家藥監局組織修訂并實施。

（二）適用范圍不同。《程序》適用于省內第二類醫療器械的應急審批；《醫療器械應急審批程序》主要適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的應急審批。

（三）申請路徑不同。《程序》規定省內申請第二類醫療器械應急審批的應當向省藥監局提交申請材料，并由省藥監局組織專家確認；《醫療器械應急審批程序》規定申請境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械應急審批的應當向國家藥監局受理部門提交申請材料，并由國家藥監局組織專家確認。

（四）職責分工不同。《程序》規定，省內第二類應急審批醫療器械的受理、審批、生產許可由省藥監局負責完成，前期指導、預審查、技術審評及質量管理體系核查由省食品藥品審查評價及安全監測中心負責完成；《醫療器械應急審批程序》規定，境內第三類和進口第二類、第三類應急審批醫療器械的受理、審批由國家局負責完成，前期指導、預審查、立卷審查、技術審評由國家局醫療器械技術審評中心負責完成，質量管理體系核查、生產許可則由相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責完成。

四、重點問題說明

（一）怎么知曉應急審批程序啟動？

《程序》第二條規定：省藥監局結合本省突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。《程序》第三條規定：省藥監局建立協調聯動機制，確定第二類應急審批醫療器械品種，及時向社會公示。省藥監局發出啟動的通知，開始啟動應急審批。省藥監局及時向社會公示確定的第二類應急審批醫療器械品種。

公眾如需了解是否啟動了《程序》，請及時關注省藥監局官網、政務微博微信上發布的相關信息。

（二）《程序》的適用情形？

《程序》第四條規定：本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經省藥監局確認的省內第二類醫療器械的注冊審批。

（三）如何申請第二類醫療器械應急審批？

《程序》第五條規定：申請第二類醫療器械應急審批的，應當向省藥監局提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。

（四）申請后如何確認是否納入應急審批？

《程序》第六條規定：省藥監局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和國家及四川省應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人和相應技術機構。

（五）如何開展應急審批工作？

《程序》第三條規定：省藥監局及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

具體流程按照《程序》第七條到第十四條的規定進行。

（六）如何保障應急審批醫療器械的質量安全？

《程序》第十五條規定：對于應急審批醫療器械，省藥監局應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄等法規、規章和規范性文件，結合相關產品《醫療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

（七）應急注冊申請是否收取費用？

《程序》第九條規定：如有免征注冊費規定的從其規定。目前根據《財政部發展改革委關于延長部分行政事業性收費、政府性基金優惠政策執行期限的公告》（2022年第5號），對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費，執行期限由2021年12月31日延長至2023年12月31日，適用此條件的，免征注冊費。

（八）《程序》是否適用于緊急使用產品的申請？

《程序》第十六條規定：按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。

（九）《程序》的有效期是多久？

《程序》第十七條規定：自2022年9月1日起施行，有效期５年。