（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)（含 X 射線管頭（高壓發(fā)生器、X 射線管）、限束器、平板探測(cè)器）、小視野成像系統(tǒng)（含 X 射線管頭（高壓發(fā)生器、X 射線管套、X 射線管）、限束器、平板探測(cè)器）、控制裝置、掃描床、頭托、機(jī)架、激光定位燈、工作站組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的 X 射線?錐形束體層攝影檢查。
（三）型號(hào)/規(guī)格
Ultra3D
（四）工作原理
該產(chǎn)品具有大視野和小視野兩個(gè)成像系統(tǒng)，每個(gè)成像系統(tǒng)具有一套獨(dú)立的 X 射線管頭和平板探測(cè)器，均采用錐形束體層攝影?成像技術(shù)：利用 X 射線管頭和平板探測(cè)器圍繞患者被掃描部位進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)并進(jìn)行 X 射線攝影，獲得一系列二維攝影圖像，然后?使用錐形束重建算法對(duì)二維攝影圖像進(jìn)行處理和重建，獲得 X 射線錐形束體層攝影圖像，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜?面部檢查。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電功率、加載因素、成像性能（空間分辨率、低對(duì)比度分辨率、均勻性、體素尺寸）、機(jī)械性能、頭托、劑量（空氣比釋動(dòng)能、劑量面積乘積及指示）、噪聲、軟件功能、?網(wǎng)絡(luò)安全、外部聯(lián)鎖、電氣安全和電磁兼容等。
申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及測(cè)量功能、金屬偽影校正功能、輻射安全等研究資料。同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品所含掃描床、頭托與人體皮膚表面短時(shí)接觸。申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）消毒
終端用戶使用需對(duì)掃描床、頭托、產(chǎn)品外表面進(jìn)行定期消毒。申請(qǐng)人提交了消毒研究資料，并在產(chǎn)品說(shuō)明書中明確推薦的消毒?劑及其使用方法和注意事項(xiàng)。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品使用期限為?10?年，申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過(guò)可靠性分析、壽命試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品使用期限。
申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)運(yùn)輸試驗(yàn)，堆垛試驗(yàn)等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
（五）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為 B 級(jí)，包括工作站軟件和嵌入式軟件，前者發(fā)布版本為 1，完整版本為 1.1.0.02420024；后者發(fā)布版本為 1，完整版本為 1.1.0。
申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
（六）安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備?第一部分：安全通用要求
GB 9706.3-2000?醫(yī)用電氣設(shè)備?第 2 部分：診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備?第二部分：醫(yī)用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求
GB 9706.12-1997 用電氣設(shè)備?第一部分：安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備?第 2 部分：X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全?第 1 部分：設(shè)備分類、要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY?1057-2016?醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件
三、臨床評(píng)價(jià)概述
申請(qǐng)人采用同品種比對(duì)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。?申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)等方面進(jìn)行了比對(duì)，二者主要差異如下：（1）在適用范?圍方面，申報(bào)產(chǎn)品為“用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部?的 X 射線錐形束體層攝影檢查”，同品種產(chǎn)品為“本產(chǎn)品用于醫(yī)療?保健專業(yè)人士的指導(dǎo)下用來(lái)獲取口腔頜面區(qū)的全景 X 射線影像。?此外，3D ????系統(tǒng)還包括牙科容積重建模式，在此模式下可以生成口?腔頜面區(qū)域和耳鼻喉區(qū)域的三維 X 射線影像”；（2）在結(jié)構(gòu)組成?方面，申報(bào)產(chǎn)品具有大視野和小視野兩個(gè)成像系統(tǒng)，每個(gè)成像系?統(tǒng)具有一套獨(dú)立的 X 射線管頭和平板探測(cè)器，同品種產(chǎn)品只有一?個(gè)成像系統(tǒng)；（3）在性能參數(shù)方面，二者主要差異在于管電壓、?管電流和加載時(shí)間的調(diào)節(jié)范圍不同。
針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異部分，申請(qǐng)人提交了模體試驗(yàn)和圖像樣本評(píng)價(jià)資料。模體試驗(yàn)是在典型條件下，對(duì)比了申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在耳部、鼻部、氣道、牙列、上頜部位、下頜部位、顳下頜關(guān)節(jié)、其他部位的成像性能。圖像樣本評(píng)價(jià)由3名放射科醫(yī)師以背靠背盲法評(píng)價(jià)方式對(duì)?57?名患者（包括耳部?44例、鼻部?54?例、氣道?30?例、牙列?6?例、上頜部位?33?例、下頜部位 33 例、顳下頜關(guān)節(jié) 33 例、其他部位 15 例）的圖像樣本進(jìn)行圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)，1 名放射科技師對(duì)次要評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括整機(jī)功能、穩(wěn)定性、便捷性和安全項(xiàng)目）進(jìn)行了評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)論為耳部、鼻?部、氣道、牙列、上頜部位、下頜部位、顳下頜關(guān)節(jié)、其他部位?的圖像質(zhì)量滿足臨床要求，申報(bào)產(chǎn)品整機(jī)功能、穩(wěn)定性、使用便?捷性評(píng)價(jià)結(jié)果均為滿意，未發(fā)生機(jī)械、電氣、輻射方面風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)?不良事件發(fā)生。基于以上證據(jù)，得出申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異部分不影響申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性的結(jié)論。
綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的審評(píng)要求。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
該產(chǎn)品臨床使用主要受益為：用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的 X 射線錐形束體層攝影檢查。大視野成像系統(tǒng)預(yù)期用于鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部檢查，小視野成像系統(tǒng)預(yù)期用于耳部（中耳、內(nèi)耳）檢查。
該產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要包括：（1）X 射線輻射風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)對(duì)操作人員和患者造成傷害；（2）用戶未嚴(yán)格遵循說(shuō)明書進(jìn)行操作，可能導(dǎo)致掃描錯(cuò)誤；（3）患者攜帶金屬物體，使得圖像出現(xiàn)偽影無(wú)法辨別，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷。以上風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)設(shè)計(jì)、防護(hù)、提示和培訓(xùn)等措施進(jìn)行控制，并在產(chǎn)品說(shuō)明書中進(jìn)行提示。綜上所述，該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
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