1. 問(wèn)：近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中如何使用該類文件？

答：本次標(biāo)管中心匯總的分類結(jié)果共計(jì)1077個(gè)，其中建議按照Ⅲ類管理的醫(yī)療器械有155個(gè)，按照Ⅱ類管理有505個(gè)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途對(duì)照歷年的《分類界定結(jié)果匯總》，參考該類文件來(lái)辨別申報(bào)產(chǎn)品的管理屬性和類別。具體判定結(jié)果還應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料來(lái)判斷。

? ?但注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)當(dāng)注意：

1）相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；

2）《分類界定結(jié)果匯總》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。

2. 問(wèn)：近日，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、（2022年第30號(hào)），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？

答：

1、對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

2、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

3. 問(wèn)：不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，可以包含在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎?

答：規(guī)格型號(hào)是描述區(qū)分同一產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能、品質(zhì)方面的一系列指標(biāo)，生產(chǎn)批是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。同一生產(chǎn)批原則上應(yīng)為采用相同質(zhì)量要求的原材料、按照相同生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來(lái)的同一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品。不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品往往可能在結(jié)構(gòu)、性能、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面存在差異，考慮到檢驗(yàn)樣品的代表性，即便同一時(shí)間投產(chǎn)，一般也不應(yīng)視為同一生產(chǎn)批。

4. 問(wèn)：規(guī)范中規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，是否生產(chǎn)批同滅菌批必須一致？

答：批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)批是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批是指在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。企業(yè)可自行確定同一產(chǎn)品生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系，生產(chǎn)批產(chǎn)品數(shù)量較大無(wú)法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個(gè)滅菌批，反之如生產(chǎn)批量較小，也可由幾個(gè)生產(chǎn)批一同滅菌而構(gòu)成同一滅菌批。但應(yīng)注意，當(dāng)滅菌批由幾個(gè)生產(chǎn)批構(gòu)成時(shí)，出廠檢驗(yàn)仍應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)批進(jìn)行。

5. 問(wèn)：如何確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？

答：目前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目由注冊(cè)人自行確定。出廠檢驗(yàn)也稱為逐批檢驗(yàn)，原則上如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應(yīng)列入進(jìn)行成品檢驗(yàn)，例如尺寸等，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)已經(jīng)可以保障安全有效，可以列入周期檢測(cè)，例如金屬材料的生物相容性等。注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上確定逐批檢測(cè)的項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。

6. 問(wèn)：同一試劑盒配套適用不同機(jī)型，是否可以選擇一個(gè)機(jī)型進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機(jī)型均已做過(guò)評(píng)估后，可選擇其中一個(gè)機(jī)型配套做臨床評(píng)價(jià)。

7. 問(wèn)：非無(wú)菌提供的手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料？

答：非無(wú)菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

8. 問(wèn)：獨(dú)立軟件的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品表述一致，但采用了全新算法，產(chǎn)品是否仍然可豁免臨床評(píng)價(jià)？

答：獨(dú)立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

9. 問(wèn)：醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？

答：據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))》第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

10. 問(wèn)：注冊(cè)體系核查通常重點(diǎn)關(guān)注什么？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（國(guó)家藥監(jiān)局2020年第19號(hào)通告）》的要求，注冊(cè)質(zhì)量體系核查是針對(duì)型檢樣機(jī)（品）和臨床試驗(yàn)樣機(jī)（品），重點(diǎn)核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程合規(guī)和真實(shí)性。一個(gè)完整的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程包括設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)輸出、以及各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審等環(huán)節(jié)。上述過(guò)程中研發(fā)樣機(jī)（樣品）涉及的所有設(shè)計(jì)開發(fā)資料均屬于注冊(cè)核查審核范圍。

11. 問(wèn)：哪些供方需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品性能的影響和風(fēng)險(xiǎn)，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。對(duì)供應(yīng)商必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，例如對(duì)重要原料的潛在供應(yīng)商評(píng)估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，需要企業(yè)根據(jù)采購(gòu)物品的要求、供應(yīng)商情況等來(lái)決定，現(xiàn)場(chǎng)審核可參考《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告》（原國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年第1號(hào)公告）進(jìn)行。

12. 問(wèn)：膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式，是否必須申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更注冊(cè)？

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令 第48號(hào)）第五章第七十八條要求的理解，注冊(cè)證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，屬于需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

即注冊(cè)證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時(shí)，需要向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；注冊(cè)證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

13. 問(wèn)：體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，產(chǎn)品申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

答：當(dāng)體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。如有新的適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品也應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求才能予以延續(xù)。

14. 問(wèn)：GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實(shí)施日期之前，企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎？

答：根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條的規(guī)定，“強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。”企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)。