2022年7月1日，電氣電子工程師學(xué)會（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會傳來喜訊：我院牽頭的IEEE P2801 “Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施，成為人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個(gè)全球性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由我院提出，在2018年12月正式獲批立項(xiàng)。同時(shí)，我院牽頭組成IEEE人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組，包括國內(nèi)外十余家從事人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、測試、監(jiān)管等工作的單位成員。工作組秉承開放創(chuàng)新、團(tuán)結(jié)進(jìn)取的精神，具體投入了四十多名專家參與編寫和討論。歷經(jīng)三年多的努力和多次的修改完善，標(biāo)準(zhǔn)草案在今年5月13日正式獲得IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在起草階段獲得了國際社會的廣泛關(guān)注，被多個(gè)國家、地區(qū)的人工智能政策文件引用。IEC TC62技術(shù)委員會也派出部分專家參與討論。

本標(biāo)準(zhǔn)在國際共識的基礎(chǔ)上首次提出了數(shù)據(jù)集生存周期的管理框架，圍繞人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的共性問題和技術(shù)特色開展標(biāo)準(zhǔn)研究，對數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理各個(gè)階段的要求進(jìn)行了明晰，對相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了描述，適用于從事數(shù)據(jù)集建設(shè)的臨床機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、檢測機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)集制造責(zé)任方加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理體系，也有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)集相關(guān)的核查。本標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前數(shù)字經(jīng)濟(jì)的發(fā)展潮流，有助于推動醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資源的有序開發(fā)利用，有助于提升全行業(yè)的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理能力，有助于促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

下一步，我院將組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，聯(lián)合相關(guān)各方力量共同推動標(biāo)準(zhǔn)的落地，面向產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和示范應(yīng)用。