??一、2021年全市醫療器械不良事件報告概況

??1、2021年醫療器械不良事件報告總體概況

??2021年全國醫療器械不良事件監測系統收到我市基層單位報告的《可疑醫療器械不良事件報告表》共計11298份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及我市醫療器械注冊人/備案人（生產企業）的報告7277份，注冊人提交定期風險評價報告801份。

圖1-1??2008－2021年重慶市可疑醫療器械不良事件報告數量

??從每百萬人口報告數來看，2021年我市每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為353例，與去年相比增長了14.24%。

圖1-2??2008－2021年重慶市每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數量

??2、基層監測單位注冊情況

??截至2021年12月31日，國家醫療器械不良事件監測信息系統中共有我市基層監測單位注冊用戶6644家，其中醫療器械注冊人465家，占用戶總數的7.00%；經營企業3808家，占用戶總數的57.31%；使用單位2371家，占用戶總數的35.69%。

圖1-3??基層監測單位用戶注冊情況

??二、2021年全市醫療器械不良事件報告統計分析

??1、可疑醫療器械不良事件報告來源情況分析

??2021年我市上報的可疑醫療器械不良事件報告中，來自醫療器械使用單位的報告共10249份，占總報告數的90.72%；來自經營企業的報告1010份，占總報告數的8.94%；來自注冊人的報告39份，占總報告數的0.35%。與往年相比，各類基層單位報告數量構成比無明顯變化，使用單位依然是報告的主要來源。

圖2-1??基層上報單位報告數量的構成比

??2、可疑醫療器械不良事件傷害程度情況分析

??2021年收到的可疑醫療器械不良事件報告中，共有26例是導致或可能導致嚴重傷害的不良事件，占總報告數的0.23%，1死亡病例報告。嚴重傷害報告所占比例較去年（0.38%）無明顯變化。

圖2-2?可疑醫療器械不良事件傷害程度情況

??3、可疑醫療器械不良事件涉及管理類別情況分析

??2021年我市上報的可疑醫療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫療器械共786例，占總報告數的6.96%，涉及醫用膠帶、引流袋、敷料及醫用棉簽、負壓引流器等產品；Ⅱ類醫療器械共5494例，占總報告數的48.63%，涉及物理治療儀、導尿管等產品；Ⅲ類醫療器械共4474例，占總報告數的39.60%，涉及各類輸液器、注射器、角膜接觸鏡等產品；還有544例報告（4.82%）由于企業注冊證未維護、注冊證號格式不準確等原因無法識別統計其管理類別。

圖2-3??涉及產品的管理類別構成情況

??4、可疑醫療器械不良事件涉及產品分類目錄情況分析

??2021年我市上報的醫療器械不良事件報告所涉及的醫療器械分類目錄，主要包括注輸、護理和防護器械、物理治療器械、醫用診察和監護器械等。報告數量前十的產品分類情況如表2-1所示。

表2-1??報告數量前十的產品分類目錄情況

??5、可疑醫療器械不良事件涉及產品名稱情況分析

??2021年我市上報的醫療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導尿管等。報告數量前十的產品情況如表2-2所示。

表2-2??報告數量前十的產品情況

??6、可疑醫療器械不良事件涉及產品結構特征情況分析

??2021年我市上報的醫療器械不良事件報告中，涉及無源醫療器械的報告8265份，占報告總數的73.15%；涉及有源醫療器械的報告2396份，占報告總數的21.21%；涉及體外診斷試劑的報告93份，占報告總數的0.82%；另有544份報告因注冊證號信息未維護等原因無法識別其結構特征。

圖2-4涉及產品的管理類別構成情況

??7、可疑醫療器械不良事件涉及使用場所情況分析

??本年度我市上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為醫療機構的報告共10374份，占總報告數的91.82%；使用場所為家庭的報告共595份，占總報告數的5.27%；使用場所為其他的報告數共329份，占總報告數的2.91%。醫療機構是監測報告的主要來源，家庭使用醫療器械所占報告比例依舊較小。

圖2-5涉及醫療器械使用場所構成情況