2022年6月21日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布，其 LigaPASS 2.0 獲得 FDA 510(k) 批準和突破性設備指定。

根據(jù)新聞稿，LigaPass 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準用于脊柱手術中的韌帶增強的設備。

該公司設計了 LigaPASS 2.0 韌帶增強系統(tǒng)，因為它對近端交界后凸 (PJK) 具有良好的治療效果。這是成人脊柱畸形手術的常見術后并發(fā)癥，可導致更嚴重的近端交界衰竭 (PJF)。

“成人脊柱畸形的手術治療為患者提供了顯著的臨床益處，但不幸的是，由于早期的治療局限性，許多患者需要翻修治療。最常見的原因是近端交界后凸畸形，”加州大學舊金山分校醫(yī)學中心脊柱腫瘤和脊柱畸形外科主任克里斯托弗·艾姆斯博士在新聞稿中說。“減少失敗的策略，如韌帶增強，很可能成為治療這一具有挑戰(zhàn)性的患者群體的關鍵技術。在我的實踐中，LigaPASS? 2.0 幫助我實現(xiàn)了減少這些患者的翻修手術的目標。”

美敦力表示，一項針對 242 例成人脊柱畸形病例的研究發(fā)現(xiàn)，接受韌帶增強治療的患者 PJK 和 PJF 并發(fā)癥發(fā)生率顯著降低。一年后，接受韌帶增強治療的成人脊柱畸形患者的再手術率僅為3.3%，而未接受韌帶增強治療的患者為15.6%。

LigaPASS 2.0 系統(tǒng)可與 UNiD 自適應脊柱智能(ASI)平臺配對，利用數(shù)據(jù)科學和人工智能(AI) 幫助外科醫(yī)生計劃、執(zhí)行和分析程序。LigaPass 2.0系統(tǒng)的系統(tǒng)連接器和帶子也可以與CD Horizon Solera 脊柱系統(tǒng)結合使用。

美敦力智能數(shù)據(jù)解決方案副總裁兼總經(jīng)理 Dan Wolf 表示：“這一批準和突破性的設備名稱證明了我們對脊柱手術創(chuàng)新和提供行業(yè)領先的解決方案的持續(xù)承諾，以改善對患者的護理并改善外科醫(yī)生的體驗。”