近日，Envoy Medical 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對(duì)其產(chǎn)品豁免 (IDE) 申請(qǐng)的批準(zhǔn)，允許該公司對(duì) Acclaim 人工耳蝸進(jìn)行早期可行性研究。

該公司將在位于美國明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所對(duì)新型全植入人工耳蝸進(jìn)行單中心研究。這將是歷史性的時(shí)刻。

它的開發(fā)是為了解決現(xiàn)有基于麥克風(fēng)的聽力設(shè)備的局限性。據(jù)了解Acclaim全球唯一的完全植入的人工耳蝸，沒有任何外部件。Acclaim采用全新傳感器技術(shù)。

進(jìn)入耳朵的聲音振動(dòng)將被處理成定制的電子信號(hào)。然后刺激器將發(fā)送獨(dú)特的電信號(hào)來刺激耳蝸和聽覺神經(jīng)接收聲音。

新設(shè)備的設(shè)計(jì)沒有外部人工麥克風(fēng)，并使用植入式可充電電池，一次充電可以持續(xù)數(shù)天。

2019 年，Acclaim 獲得了美國 FDA 的突破性設(shè)備指定。

此外，F(xiàn)DA 接受 Acclaim 進(jìn)入其設(shè)備和放射健康早期可行性研究計(jì)劃中心。

Envoy Medical 表示，如果獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，Acclaim 將成為首個(gè)完全植入并使用耳朵而不是麥克風(fēng)的人工耳蝸。

Envoy Medical 首席執(zhí)行官布倫特·盧卡斯 (Brent Lucas) 說：“我們相信，完全植入的人工耳蝸可能會(huì)增加數(shù)百萬聽力損失嚴(yán)重的成年人的使用率。

“這項(xiàng)研究是評(píng)估完全植入式 Acclaim 人工耳蝸的安全性和有效性的第一步，使我們更接近潛在地滿足聽力損失技術(shù)的巨大未滿足需求。”

《柳葉刀》3月13日發(fā)表一篇對(duì)1990-2019年有關(guān)聽力損失患病率人群研究的系統(tǒng)綜述。據(jù)估計(jì)，2019年全球有15.7億人患有聽力損失，占總?cè)丝诘奈宸种唬活A(yù)計(jì)到2050年，全球?qū)⒂?4.5億人口患有聽力損失，比2019年增加56.1%。此外接受人工耳蝸的患者更是數(shù)量稀少，在美國大約有140萬到400萬的聽力損失患者需要接受人工耳蝸患者治療，其中只有百分之五的患者使用人工耳蝸。

據(jù)中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士接近3000萬，其中重度聾及以上300多萬。此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發(fā)性耳聾導(dǎo)致兒童聽力障礙約3萬人左右。同時(shí)，成年耳聾患者特別是老年性耳聾患者也在逐年增加中，因?yàn)楣ぷ鲏毫Υ螅蚴怯枚唤】刀鴮?dǎo)致耳聾的比例也不斷上升，另外突聾和不明原因耳聾患者也不在少數(shù)。

由于人工耳蝸價(jià)格昂貴，傳統(tǒng)耳蝸大多數(shù)都為外帶部件而非植入，使用過程中容易丟失和損壞，同時(shí)由于隱私性問題，人工耳蝸外漏容易造成歧視給患者帶來生活上的不便。這個(gè)龐大的患者基數(shù)群體，目前正面臨極大的治療缺口。

目前，在全球人工耳蝸市場上，三大人工耳蝸企業(yè)占據(jù)全球市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。這三家公司的人工耳蝸產(chǎn)品均已進(jìn)入我國市場。

隨著人工耳蝸市場的不斷成熟，國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展。目前，國產(chǎn)人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個(gè)品牌。其中，諾爾康人工耳蝸產(chǎn)品已臨床應(yīng)用多年，也多次在國家兒童人工耳蝸救助項(xiàng)目中中標(biāo)，并走出國門在幾十個(gè)國家應(yīng)用，成為國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品中較為成熟的品牌。

在中國重度耳聾目前或超過900萬人，據(jù)保守估計(jì)，其中適宜進(jìn)行人工耳蝸植入的人群約為600萬人。但現(xiàn)在尚不足4萬人選擇該手術(shù)。按照每例患者平均10萬元的花費(fèi)計(jì)算，這一市場的潛在規(guī)模達(dá)到6000多億元。

各種人工耳蝸產(chǎn)品在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)上不盡相同，但工作原理基本相同，由以下幾個(gè)主要部分組成：即體外的麥克風(fēng)、聲音處理器、傳輸線圈、導(dǎo)線和通過手術(shù)埋入體內(nèi)的接收刺激器、電極。

Acclaim完全植入式人工耳蝸將突破這一傳統(tǒng)設(shè)計(jì)，不存在丟失的情況同時(shí)能解決維護(hù)難及隱私性問題，此外該設(shè)備可提供7*24小時(shí)全天候使用待機(jī)時(shí)間更久，而且可以在有水的環(huán)境中使用。真正彌補(bǔ)了當(dāng)下人工耳蝸的設(shè)計(jì)性缺陷。或許這一顛覆性設(shè)計(jì)能在未來迎來更大的人工耳蝸市場。