2017年5月25日體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起實施。自實施之日起，IVDR將取代原體外診斷設備指令（IVDD）。在歐盟地區范圍內，醫療器械制造商必須按照歐盟MDR以及IVDR的規定對產品、文件和生產流程進行調整，才能在歐洲經濟區（EEA）發售。

什么是《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）？

歐盟的監管體系呈“金字塔” 式的多層級法規體系：在醫療領域，法規層級從高到低依次為法規（Regulation）、指令（Directive）、決議（Decision），如圖所示。IVDR在法規層級上從原先的指令上升為法規，重新定義了體外診斷器械（IVD）的概念，包括分類以及批準和監督的流程，為體外診斷醫療行業建立一個健全、透明、可預測和可持續的監管框架。這標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。^[1]

醫療器械企業需要做什么？

歐盟區是各醫療器械制造商核心目標市場之一，也是全球第二大的體外診斷設備市場。對于有意在歐洲經濟區銷售產品的醫療器械公司來說，需要進一步明確從IVDD到IVDR的變化，確保最新的質量管理系統（QMS）符合IVDR的要求。

從IVDD到IVDR的主要變化是什么？

1.分類規則的變化

在IVDR法規中，基于產品風險將所有體外診斷設備從低到高分成A、B、C、D四類，如下圖所示。該分類規則來源于全球協調工作組（GHTF），是國際范圍內認可度較高的分類規則。

下表為根據IVDR Regulation (EU) 2017/746附錄VIII分類規則，匯總A、B、C、D四個等級相關器械產品清單。^[2]

2.公告機構（NB）的介入

伴隨著產品分類規則的調整，各類別產品對應的認證途徑自然較原監管體系也有著很大的變化，其中最核心的變化點在于公告機構（Notified Body，NB）介入的增加，涉及產品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領域，涉及公告機構介入的產品數量從IVDD監管體系下的10%~20%增加至80%~90%。公告機構介入的增加，意味著絕大多數的體外診斷設備，在歐盟區的市場準入將是一個實質性的注冊過程。截止至2022年5月1日，獲得新版IVDR資質的醫療器械CE認證公告機構共7家，^[3]名單如下：

3.醫療器械數據庫（Eudamed）的建立

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在IVDR的法規體系下，歐盟主管當局一個很重要的工作就是未來將要推出醫療器械數據庫（Eudamed），該數據庫涵蓋從產品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

Eudamed目的：^[4]

(a)幫助公眾對投放于市場的器械、認證機構發出的證書及相關經濟運營商有充分的了解；

(b) 實現市場上器械的唯一標識，并促進可追溯性；

(c)幫助公眾充分了解臨床研究情況，并要求臨床研究申辦方遵守所采用的法案規定的義務；

(d) 要求制造商遵守第87至90條或任何根據第91條所采用法案規定的信息義務；

(e)使成員國和委員會的主管機構能夠在充分知情的基礎上執行與本法規有關的任務，并加強它們間的合作。

4.醫療器械唯一標識系統（Unique Device Identification System, UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一個固定的產品識別碼（Device Identifier，DI）和一個非固定的生產識別碼（Production Identifier，PI）組成。生產企業在實施UDI的過程中，需要明確各產品的UDI代碼及所包含的信息，并在產品上加貼UDI標貼，同時以電子形式存儲UDI相關信息并在Eudamed系統上申報，用以增強產品的追溯以及上市后的管理。

目前，國家藥品監督管理局也在統籌規劃建立醫療器械唯一標識數據庫，實現公開和共享，為醫療器械行業和相關部門的應用提供數據基礎。（國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫 (nmpa.gov.cn)）??

5.監管負責人的提出

IVDR法規中，首次要求每個制造商企業內，至少任命一位法規負責人，負責處理與產品相關的監管、合規性相關工作，作為醫療器械公司和指定機構之間的聯系^[5]。具體的職責包括產品批放行、起草和維護CE技術文檔、完成上市后產品的監控、臨床試驗相關文件的簽署等。