為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指導原則》《眼科器械通用名稱命名指導原則》《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》和《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。?
1.有源手術器械通用名稱命名指導原則
2.物理治療器械通用名稱命名指導原則
3.患者承載器械通用名稱命名指導原則
4.眼科器械通用名稱命名指導原則
5.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則
????????????????????????????? 國家藥監局
??????????????????????????? 2022年5月26日
本文摘選附件1：
有源手術器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導有源手術器械通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
本指導原則適用于以手術治療為目的與有源相關的醫療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備等醫療器械。
有源手術器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術設備”“激光手術設備”“高頻手術設備”等。
——引導方式：指引導超聲聚焦的方式，如“超聲引導”“磁共振引導”。
——脈沖特性：指激光在時間特性上的輸出方式，如“長脈沖或連續”“調Q”等。
——工作物質：指用來實現粒子數反轉并產生光的受激輻射放大作用的物質，如“二氧化碳”“半導體”等。
——技術特點：對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“等離子”“氬氣”。
——結構特點：對產品特定結構、外觀形態的描述，如“針狀”“環狀”。
——制冷劑：指完成能量轉化的媒介物質，如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源：指手術照明設備采用的光源，如“LED”
——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。
——適用場景：指產品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。
——使用部位：指產品在人體的作用部位，如關節、鼻竇等。
術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。如醫用光纖有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，因此，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。
有源手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。
本指導原則將僅含有手術部件的微波治療設備的核心詞命名為“微波手術設備”。對于既含有手術部件又含有理療部件的微波治療設備，建議命名為“微波治療儀”。
在表1到表9中，列舉了有源手術器械領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。
表3.高頻/射頻手術設備及附件
表4.微波手術設備
五.命名示例
參照表10至11命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按第三條第一款所述的結構順序確定通用名稱。
表10. 醫用激光光纖
表11. 高頻手術設備
[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration.?Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
