醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱：患者程控充電器
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
一、申請人名稱
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
二、申請人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路 79 號院 19 號樓
三、生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路 79 號院 19 號樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路 1 號 1 幢 1 層、5 層
技術(shù)審評概述
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈、通信軟件（選配件）和充電腰帶組件組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍?
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓刺激脈沖發(fā)生器進(jìn)行充電、程控。
（三）型號/規(guī)格?
R821
（四）工作原理
該產(chǎn)品基于成熟的電磁耦合原理，通過充電線圈對體內(nèi)的可充電脈沖發(fā)生器進(jìn)行無線充電；通過藍(lán)牙通信、近場通信與體內(nèi)的脈沖發(fā)生器進(jìn)行通信，調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器的刺激輸出。?
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀要求、遙測功能、充電功能、工作距離、充電精度、普通控制功能（啟停控制、刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、程序組、多刺激部位、自適應(yīng)刺激、定時刺激）、遠(yuǎn)程功能（遠(yuǎn)程遙測功能、遠(yuǎn)程啟停控制、遠(yuǎn)程刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、遠(yuǎn)程程序組、遠(yuǎn)程軟啟動/停止、遠(yuǎn)程循環(huán)刺激、遠(yuǎn)程定時刺激、遠(yuǎn)程電極極性設(shè)定、遠(yuǎn)程多刺激部位設(shè)置、遠(yuǎn)程自適應(yīng)刺激設(shè)置）、充電時間、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、安全通用及專用要求。
申請人提交了充電時間驗證、兼容性驗證、充放電循環(huán)驗證、耐久性驗證等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）清洗
該產(chǎn)品由終端用戶進(jìn)行常規(guī)清洗。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品的使用期限為 5 年，申請人通過系統(tǒng)影響因素分析、理論分析、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析和關(guān)鍵零部件加速壽命試驗相結(jié)合的方法確定了產(chǎn)品使用期限。
申請人對產(chǎn)品的包裝進(jìn)行了研究，通過運輸測試驗證了包裝的完整性和可靠性，驗證試驗包括溫濕度處理試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗、人工搬運試驗等。
（四）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為 B 級，發(fā)布版本為 1.0，完整版本為 1.0.0。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實了該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測試報告，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并列要求，相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了北京市醫(yī)療器械檢驗所出具的檢測報告，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
三、臨床評價概述
該產(chǎn)品申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價。臨床試驗?zāi)康氖菫樵u價申報產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機撤出、優(yōu)效的試驗設(shè)計，永久植入后 3 個月隨訪時，受試者隨機分為 試驗組（開機狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機狀態(tài)）觀察 7 天，所有受試者在永久植入后 6 個月隨訪時評價植入前后疼痛評分改善情況。進(jìn)行有效性評估。
該臨床試驗在 12 家臨床機構(gòu)開展。臨床試驗計算計劃入組 54 例患者，實際共入組 FAS 集 57 例（試驗組 29 例、對照組 28 例），PPS 集 55 例（試驗組 28 例、對照組 27 例）。
主要評價指標(biāo)為隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值。次要評價指標(biāo)為與疼痛相關(guān)的量表評定、與睡眠相關(guān)的評定、與抑郁相關(guān)的量表評定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評定、 受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對試驗用設(shè)備的滿意度評估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評估。安全性評價指標(biāo)為不良事件的發(fā)生率。
1.主要評價指標(biāo)，F(xiàn)AS 集隨機撤出期試驗組與對照組的VAS 評分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗組優(yōu)效于對照組的假設(shè)成立；PPS 集隨機撤出期試驗組與對照組的VAS 評分差值為 4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗組優(yōu)效于對照組的假設(shè)成立；
2.次要評價指標(biāo)，抑郁相關(guān)的量表評定 3 個月隨訪、健康相關(guān)的生活質(zhì)量評定 3 個月隨訪兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異，其他次要評價指標(biāo)兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異；
3.安全性評價指標(biāo)。臨床試驗中與試驗器械相關(guān)的不良事件總計發(fā)生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等；
4.FAS 集基線疼痛 VAS 評分均值±方差為 8.24±1.01，3個月隨訪為 3.65±2.27；6 個月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線疼痛 VAS評分均值 ± 方差為 8.28±0.99 ，3個月隨訪為3.66±2.29；6 個月隨訪為 4.22±2.65。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
受益：該產(chǎn)品臨床主要受益為，申報產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用，可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
1.應(yīng)用 SCS 療法，需要手術(shù)永久植入器械；
2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應(yīng)、植入物位移、植入部位發(fā)生感染、療效喪失；
風(fēng)險控制措施包括由接受了專業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強醫(yī)生對器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強患者對器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、在說明書、標(biāo)簽中加以提示說明等。
綜上，申請人對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號：CQTS1800181），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
?2022年5月16日
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