為進一步規范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）》現予發布。

　　特此通告。　　

　　附件：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心?

2022年5月26日

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）?

本審評要點旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

一、適用范圍

本審評要點適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號）等相關法規要求。

二、注冊審查要點

（一）硝酸纖維素膜原材料研究

應當提供所選擇硝酸纖維素膜的依據及對比篩選試驗資料、生產商提供的質量標準、出廠檢驗報告，以及該原材料到貨后的質量檢驗資料。

硝酸纖維素膜的對比篩選試驗資料應當包含不同生產廠家生產產品的外觀、爬行速度、孔徑大小、孔徑及膜厚度均一度、蛋白結合能力等的研究資料。對比篩選試驗資料應當包含不同廠家生產硝酸纖維素膜每卷內不同位置、批內不同卷、不同批次上述指標的評價資料。

建議采用企業參考品及臨床真實樣本進行原材料的篩選，應當提供陰陽性檢測結果、色度及彩色照片。

（二）生產工藝研究

針對產品變化，對生產工藝進行重新研究及優化。提供包被/標記液量、濃度、成分、時間、條件等指標的詳細研究資料。

（三）分析性能研究

應當根據已發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》的要求，采用變更后的產品對適用的樣本類型進行精密度、包容性、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應、反應體系研究。其中包容性研究，應當將樣本進行梯度稀釋，直至變更前、后產品均檢測為陰性。

（四）方法學比對研究

采用變更前、后的產品進行方法學比對研究，試驗方法可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，應當著重對弱陽性樣本及干擾樣本進行評價。

（五）穩定性研究

應當提供加速穩定性、開封穩定性研究資料，應當包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、詳細的研究數據以及結論。研究方法可參考國內外指南性文件，研究結果應當可證明變更前、后產品具有一致的穩定性。

（六）陽性判斷值研究

應當采用真實臨床樣本進行陽性判斷值研究。

（七）產品技術要求

根據變更情況，提供產品技術要求變更對比表。

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注：應當采用變更前、后的產品同時進行本要點中的原材料、生產工藝、反應體系和穩定性研究，并比對說明主要差異。

三、其他

如注冊人申請變更采用的硝酸纖維素膜，與已上市新冠抗原檢測試劑采用的硝酸纖維素膜一致，則可免于進行方法學比對研究和分析特異性研究中的藥物干擾試驗。